关于LIMS系统的，望高手解答

午后阳光SKY

欧盟和美国这边有没有强制要求实验室这边装LIMS系统？为什么最近国内的企业大家都开始装LIMS系统了？

hoover

LIMS 一个很好的东西，企业要不要上？先回答几个问题：

1，企业自己准备好了吗？包括生产工艺是否稳定？产品质量是否稳定？
2，QC是否规范？QA/QC经理是否想给自己预留后门？
3，企业是真的想做事情，提高保证质量？还是作秀？或者满足审计的要求？
4，QC/IT/QA部门是否有能力或意愿来做LIMS系统？可不仅仅是项目上线，日常的运维也是很大的一块。

如果严格按照法规要求建立的LIMS，企业是没有机会做手脚的。
最直观的反应是：企业的OOS/OOT大量增加，不知道QA经理想过这个吗？怎么给老板解释？

一个从03年做LIMS，11年换方向的人的建议。

Wanggx0592

监管层面要求药企用LIMS，与其说是提升要求质量管理水平，不如说是提升监管部门的监管能力。
上了LIMS之后，对于数据抽取的速度，原始记录溯源的效率都会大大提升，检察人员打开系统就可以直接查询、调阅。

ztzhang

hongwei2000 发表于 2016-4-1 17:27
好东西也得做得好才行
并不是每家的产品都很好
正常的输入可能没有问题

是的呀，所以，国内的企业还是不能盲目上LIMS的

ztzhang

没有，但是出于对电子数据备份的需求，上一个网络版的色谱系统或者直接上LIMS会更加容易操作一些。
另外，这是大势所趋。

石头968

有钱任性

午后阳光SKY

ztzhang 发表于 2016-4-1 15:10
没有，但是出于对电子数据备份的需求，上一个网络版的色谱系统或者直接上LIMS会更加容易操作一些。
另外， ...

那我上网络版的色谱系统就好了，为什么还要上LIMS系统？

ztzhang

午后阳光SKY 发表于 2016-4-1 15:12
那我上网络版的色谱系统就好了，为什么还要上LIMS系统？

LIMS有很多好处啊，使用LIMS可以基本做到无纸化的，再也没有那么多的纸质记录了，再也没有那么多的签字了。
而且，人家国外已经用很多年了，现在国内企业开始用，你为什么觉得奇怪呢？

桃源佬

日新月异的知识，高新尖的技术。
实验室信息管理系统(LIMS)，Laboratory Information Management System。LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。

午后阳光SKY

ztzhang 发表于 2016-4-1 15:19
LIMS有很多好处啊，使用LIMS可以基本做到无纸化的，再也没有那么多的纸质记录了，再也没有那么多的签字了 ...

是不是上了LIMS系统，数据完整性的问题就可以得到有效的解决了呢？

邵帅

午后阳光SKY 发表于 2016-4-1 15:29
是不是上了LIMS系统，数据完整性的问题就可以得到有效的解决了呢？

道高一尺魔高一丈

ztzhang

午后阳光SKY 发表于 2016-4-1 15:29
是不是上了LIMS系统，数据完整性的问题就可以得到有效的解决了呢？

哎，数据完整性的问题不只是硬件上的问题啦，主要是人，是体系的问题。。。。
当然，上LIMS之后，经过恰当的计算机化系统验证，然后在建立了良好的计算机化系统管理体系的情况下，是可以有效解决数据完整性问题的。
如果你担心自己公司的数据完整性不能通过FDA或者EMA的检查，那么，基本的解决思路是，色谱软件，其他红外紫外什么的有电子数据的软件，该换的换，该升级的升级，然后还有建立管理体系，就是一堆SOP，一堆规则，去保证数据完整性。不是简单的说，换了软件就高枕无忧了。现在市面上的软件没有百分百出厂就符合医药行业法规要求的，都要经过恰当的验证才行。而这种验证也没有哪个软件的供应商能百分百做到位，都是要使用者自己去进行补充的验证的。所以保证数据完整性的关键 还是在于药厂自己。

hongwei2000

ztzhang 发表于 2016-4-1 15:19
LIMS有很多好处啊，使用LIMS可以基本做到无纸化的，再也没有那么多的纸质记录了，再也没有那么多的签字了 ...

好东西也得做得好才行
并不是每家的产品都很好
正常的输入可能没有问题
涉及到异常的
例如错误修正
系统就可能实现不了划掉签字的水平

wudehui606

LIMS非常有必要上，特别是现在数据完整性要求下很有必要！便于实验室管理！

climax。

hongwei2000 发表于 2016-4-1 17:27
好东西也得做得好才行
并不是每家的产品都很好
正常的输入可能没有问题

修改然后输原因就好啦

climax。

邵帅 发表于 2016-4-1 15:37
道高一尺魔高一丈

还是要看你这个系统用的到什么程度，仍然有不规范的问题

hplc2010

这个系统需要非常规范的要求，否则你的调查会一堆，有的企业上了，最后不得不停用，根本就很难做，想上要有准备！

withmayday

前面的很多说的很在理，补充一点，尽量多看一些供应商，有可能的话参考一些国外的经验，必须谨慎。因为实施后如果不好用的话会给企业带来很多问题，换系统又不是换手机那么简单，涉及到整个实验室的运营。

云力月永丿目

好处自然有很多，但主要是自己本身规范管理了嘛…不然岂不是自己给自己挖坑→_→

nista

lims可以帮你做一些实验室的系统管理，比如数据管理，报告管理，稳定性管理，设备管理，但是成本太高了，高大上的可以CDS,LIMS,ERP或者SAP

Wanggx0592

午后阳光SKY 发表于 2016-4-1 15:29
是不是上了LIMS系统，数据完整性的问题就可以得到有效的解决了呢？

LIMS只是工具，仅仅只是有助于制药企业提升自身的质量管理水平。
主流LIMS软件的设计都是基于实验室质量管理标准的(如ISO 17025 /ISO 15189)，而实验室数据完整性只是实验室质量管理的其中一部分。

结合实验室的业务流程和管理规程应用LIMS，至少可帮助质量部门掌握全局资源情况（人、机、料、法、环），提升实验室标准化管理水平。及时发现风险，发起OOS，制定CAPA等等。(至少比以前头痛医头、脚痛医脚好的多吧）

如果企业现状管理本来就不规范，存在较大差距，想用上LIMS有点难度的。