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福建省食品药品监督管理局关于
印发福建省2016年重点监管医疗器械
产品及生产企业目录的通知
闽食药监械〔2016〕27号
各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：
[img=204,197][/img]根据国家食品药品监督管理总局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）,结合我省实际，省局制定了《福建省2016年重点监管医疗器械产品及生产企业目录》，现印发给你们，请遵照执行。
福建省食品药品监督管理局
2016年3月21日
(公开属性：主动公开)
福建省2016年重点监管医疗器械产品及生产企业
| 一、2016年重点监管医疗器械产品及生产企业
|
| 企业名称
| 重点监管产品名称
| 注册证号
| 1
| ★福州博美安医疗器械有限公司
| ★一次性使用输液器（带针）
| 国食药监械(准)字2011第3660721号
| ★一次性使用无菌注射器（带针）
| 国食药监械(准)字2010第3151197号（换证中）
| 一次性使用配药用注射器
| 闽械注准20152150197
| 一次性使用无菌溶药器
| 闽械注准20152660204
| 聚乙二醇液体敷料
| 闽械注准20152640153
| 2
| ★晋江市康乐乳胶用品有限公司
| ★避孕套
| 闽食药监械（准）字2013第2660089号
| 3
| ★厦门大博颖精医疗器械有限公司
| ★金属解剖型接骨板
| 国食药监械（准）字2012第3461459号
| ★金属带锁髓内钉
| 国食药监械（准）字2013第3460200号
| ★金属带锁髓内钉
| 国食药监械（准）字2013第3461010号
| ★不锈钢金属动力髋、髁加压螺钉系统
| 国食药监械（准）字2012第3461273号
| ★金属脊柱内固定器
| 国食药监械（准）字2012第3461620号
| ★金属直型接骨板
| 国食药监械（准）字2012第3461350号
| ★金属接骨螺钉
| 国食药监械（准）字2012第3461348号
| ★金属解剖型接骨板
| 国食药监械（准）字2012第3461349号
| ★金属骨针
| 国食药监械（准）字2012第3461651号
| ★金属空心接骨螺钉
| 国食药监械（准）字2012第3460506号
| ★金属空心接骨螺钉
| 国食药监械（准）字2013第3461992号
| ★脊柱椎间融合器
| 国食药监械（准）字2013第3460197号
| ★金属脊柱接骨板系统
| 国食药监械（准）字2013第3461109号
| ★金属解剖型接骨板
| 国食药监械（准）字2013第3460912号
| ★金属微型接骨板
| 国食药监械（准）字2013第3461993号
| ★金属脊柱内固定器
| 国食药监械（准）字2013第3461011号
| ★金属直型接骨板
| 国食药监械（准）字2013第3461221号
| ★金属接骨螺钉
| 国食药监械（准）字2011第3460579号
| ★动力髋、髁螺钉加压接骨板系统
| 国食药监械（准）字2013第3460854号
| ★金属解剖型接骨板
| 国食药监械（准）字2013第3461220号
| ★金属锁定接骨板系统
| 国食药监械（准）字2013第3461350号
| ★脊柱椎间融合器
| 国食药监械（准）字2013第3460198号
| ★髋关节假体
| 国械注准20153462078
| ★金属接骨线缆系统
| 国械注准20153461867
| ★金属接骨线缆系统
| 国械注准20153461868
| 4
| ★福建省博特生物科技有限公司
| ★医用胶原膜
| 国食药监械（准）字2013第3640461号
| ★医用胶原修复膜
| 国食药监械（准）字2013第3640462号
| 5
| ★福州君悦乳胶有限公司
| ★橡胶避孕套
| 闽食药监械（准）字2011第2660001号
| 6
| ★厦门丽厦医疗科技有限公司
| ★医用防护口罩
| 闽食药监械（准）字2013第2640156号（更）
| 医用外科口罩
| 闽械注准20142640003
| 7
| ★武夷山捷安医疗器械制造有限公司
| ★一次性使用麻醉穿刺包
| 国食药监械（准）字2013第3660416号
| 8
| ★福建省安康医疗器械有限公司
| ★医用一次性防护服
| 闽食药监械（准）字2014第2640001号
| ★医用防护口罩
| 闽食药监械（准）字2013第2640219号
| 一次性无菌导尿包
| 闽食药监械（准）字2014第2660041号
| 9
| ★弓立（厦门）医疗用品有限公司
| ★医用防护口罩
| 闽食药监械（准）字2013第2640066号
| ★医用防护服
| 闽食药监械（准）字2014第2640123号
| 一次性使用产包
| 闽食药监械（准）字2014第2640125号
| 一次性使用灭菌橡胶外科手套
| 闽食药监械（准）字2014第2660077号
| 一次性使用手术帽
| 闽食药监械（准）字2014第2640122号
| 10
| 厦门安普利生物工程有限公司
| ★结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
| 国食药监械（准）字2013第3401779号
| 11
| 泰普生物科学（中国）有限公司
| ★结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
| 国械注准20153401871
| ★人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2)抗体检测试剂盒（胶体金渗透法）
| 国食药监械（进）字2014第3401076号
| 12
| 英科新创（厦门）科技有限公司
| ★人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
| 国食药监械（准）字2012第3401732号
| 13
| 施爱德（厦门）科技有限公司
| 一次性腹腔镜用穿刺器
| 闽食药监械（准）字2013第2220186号
| 14
| 福建先亚生物科技有限公司
| 盐酸丁卡因内镜润滑剂
| 国食药监械（准）字2013第3400610号
| 15
| 福州东泽医疗器械有限公司
| 血液透析器复用机
| 闽食药监械（准）字2013第2450038号
| 腹膜透析机
| 闽食药监械（准）字2014第2450071号
| 16
| 福建梅生实业集团有限公司
| 掺钕钇铝石榴石激光治疗机
| 国食药监械（准）字2013第3240519号
| 17
| 福建梅生医疗科技股份有限公司
| 卡式蒸汽灭菌器
| 闽械注准20152570203
| 微焦点牙科X射线机
| 闽食药管械（准）字2012第2300050号
| 高频牙科X射线机
| 闽食药监械（准）字2014第2300020号
| 口腔颌面全景X射线机
| 国食药监械（准）字2014第3300670号
| 18
| 福州康利特医疗器械有限公司
| 一次性使用无菌导尿管
| 闽食药监械（准）字2013第2660025号
| 一次性使用气管插管及接头
| 闽食药监械（准）字2013第2660016号
| 一次性使用气管切开插管
| 闽食药监械（准）字2013第2660017号
| 一次性使用导尿包
| 闽食药监械（准）字2013第2660018号
| 19
| 福建省百仕韦医用高分子股份有限公司
| 一次性使用密闭式静脉留置针
| 国食药监械（准）字2013第3150379号(更）
| 一次性使用静脉留置针
| 国食药监械（准）字2011第3151665号（更）
| 一次性使用肝素帽
| 国械注准20153662209
| 针管收纳式静脉留置针
| 国食药监械（准）字2013第3150787号（更）
| 20
| 福州长庚医疗器械有限公司
| 一次性使用人体静脉血样采集容器
| 闽食药监械（准）字2014第2410131号
| 21
| 福州宏润医疗科技有限公司
| 一次性使用人体静脉血样采集容器
| 闽食药监械（准）字2014第2410018号
| 22
| 漳州市奥宇科技有限公司
| 脉动真空全自动压力蒸汽灭菌器
| 闽食药监械（准）字2013第2570204号
| 23
| 致微（厦门）仪器有限公司
| 立式自动压力蒸汽灭菌器
| 闽食药监械（准）字2012第2570059号
| 24
| 福州春岚医疗器械有限公司
| 硅胶引流管
| 闽食药监械（准）字2014第2660019号
| 多腔道导管
| 闽食药监械（准）字2014第2660015号
| 25
| 安保（厦门）塑胶工业有限公司
| 喉罩
| 闽食药监械（准）字2012第2660042号
| 26
| 福州海王福药制药有限公司
| 心肌保护停跳液
| 国食药监械（准）字2014第3450187号
| 27
| 福州百正医疗器械有限公司
| 聚乙二醇液体敷料
| 闽食药监械（准）字2014第2640137号
| 28
| 萨科（厦门）医疗科技有限公司
| 伤口敷料
| 闽食药监械（准）字2014第2640021号
| 创伤负压引流套装
| 国械注准20153541739
| 一次性使用无菌手术膜
| 闽械注准20152640155
| 29
| 苏比克（福州）药械科技有限公司
| 液体创口贴
| 闽械注准20152640003
| 30
| 壹鼎众康（厦门）生物科技股份有限公司
| 伤口敷料
| 闽械注准20152640075
| 透明敷料
| 闽械注准20152640076
| 31
| 厦门迅朗生物技术有限公司
| 一次性使用无菌敷贴
| 闽械注准20152640077
| 32
| 厦门天祚医疗科技有限公司
| 一次性使用麻醉面罩
| 闽械注准20152540128
| 33
| 厦门仁人医疗科技有限公司
| 一次性使用医用喉罩
| 闽械注准20152660182
| 一次性使用气管插管包
| 闽械注准20152660183
| 一次性使用麻醉呼吸管路
| 闽械注准20152660209
| 一次性使用加强型气管插管
| 闽械注准20152660184
| 一次性使用气管插管
| 闽械注准20152660186
| 34
| 厦门康勃医疗科技有限公司
| 一次性使用麻醉面罩
| 闽械注准20152540205
| 35
| 福建康博医疗科技有限公司
| 一次性使用吸痰管
| 闽械注准20152660210
| 一次性使用体表引流管
| 闽械注准20162660024
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| 标“★”为国家重点监管产品，其它为省重点监管品种。体外诊断试剂除表中所列产品外的其它第三类产品，均为省重点监管品种。
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发表于 2016-4-6 10:08:44
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