“首次工艺验证”的定义是什么？

怀空大师 · 发表于 2016-4-9 10:29:54

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请问“首次工艺验证”的定义是什么？什么情况下要进行首次工艺验证？

北重楼 · 发表于 2016-4-9 10:37:07

本帖最后由北重楼于 2016-4-9 10:39 编辑

新产品或者工艺处方变更呀

zzj76122 · 发表于 2016-4-9 10:43:08

北重楼发表于 2016-4-9 10:37
新产品或者工艺处方变更呀

新建车间第一次工艺验证算不算？

北重楼 · 发表于 2016-4-9 10:45:46

不算呀，这属于场地变更呀

怀空大师 · 发表于 2016-4-9 10:49:01

北重楼发表于 2016-4-9 10:37
新产品或者工艺处方变更呀

是不是采用新的生产处方或生产工艺进行的验证就叫首次工艺验证？

缘来就是你 · 发表于 2016-4-9 11:25:31

应该说是公司首次生产的产品，变更后的可以叫再验证，至少我是这么认为的

zysx01234 · 发表于 2016-4-9 11:50:24

纠结定义不好。
应该这个工艺首次申报注册时的验证对这个公司来说是首次验证。
在GMP里面提到前瞻性验证或预验证，提倡无菌工艺、复杂工艺等应先进行，不提倡用同步验证或再验证的方式，如模拟灌装验证。

yuansoul · 发表于 2016-4-9 12:56:00

zzj76122 发表于 2016-4-9 10:43
新建车间第一次工艺验证算不算？

算

叶非 · 发表于 2016-4-9 14:24:02

正式的商业批生产前的工艺验证，都可以称为首次工艺验证。

66785970 · 发表于 2016-4-9 15:12:32

缘来就是你发表于 2016-4-9 11:25
应该说是公司首次生产的产品，变更后的可以叫再验证，至少我是这么认为的

变更后的首次验证！~

缘来就是你 · 发表于 2016-4-9 15:28:17

66785970 发表于 2016-4-9 15:12
变更后的首次验证！~

变更后的叫再验证

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-4-9 15:56:23

纠结在定义上了

八月莫莫 · 发表于 2016-4-9 20:21:02

zzj76122 发表于 2016-4-9 10:43
新建车间第一次工艺验证算不算？

新建车间第一次工艺验证算啊

大呆子 · 发表于 2016-4-10 08:48:53

综合以上意见就可以了

66785970 · 发表于 2016-4-10 20:06:53

缘来就是你发表于 2016-4-9 15:28
变更后的叫再验证

那是你个人认为的！行啊，爱啥啥吧！

[确认&验证] “首次工艺验证”的定义是什么？