【原创】参比制剂备案与推荐程序附件的建议

hongwei2000

附件1  参比制剂备案表

1）  既然是仿制药，通用名称、汉语拼音、英文名称、主成分化学名、主成分分子式、剂型这几项，仿制药与对照品都是一致的，没有必要填两次。

2）  备案和一次性进口哪个在先，如果备案在先，采购国家可能尚没有确定。

3）  如果没有进口，批准文号、进口注册证号和质量标准无法填写。

附件2  参比制剂推荐表

1）  同附件1。

2）  有必要再填“拟评价品种信息”吗，所有信息在“推荐参比制剂信息”均有的。

附件3  参比制剂申报表

同附件1和附件2。

附件4  综述资料

1）  拟评价品种历史沿革与目前使用情况，是指本公司的产品，还是所有国内仿制的产品，或是全球的产品？使用情况是什么意思，是生产情况，还是销售情况，或者是其他什么情况？国外、国内其他企业的数据又从哪里获得？

2）  国际公认的同种药物谁来确认？企业以原研作为参比的话，还要找到一个“国际公认”的同种药物吗？

附件5  原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求

1）  药品在进口/地产化过程中，质量标准和检验方法都可能改变/被改变，甚至与原研药有相当大的出入，那么怎么比较标准、方法、结果和杂质谱？

2）  检验报告和稳定性数据的比较是采用哪种方法、样品是否使用相同批次。

3）  体外评价是否可以使用原申报数据。

syhorchid

顶一下

北重楼

今年一致性评价相比去年又提速了不少

雪锋

反复的填，反复的确认！

kan2009

这东西就像CTD，好多内容是为了看着方便，所以反反复复地写

小pan90

顶一个，最近写这个备案资料也好迷惑。