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新版GMP固体车间空调净化系统验证方案
该空调净化系统位于 xxxxxx 车间二层，D 级洁净区域面积 xxxx 平方米，系统设计风量 xxxxxxm³/h。空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。 冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。 空调净化过程为：初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、 中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组 初效过滤器前再循环） 。净化级别为 D 级。 空气净化空调系统空气处理流程：
↓-------------------------------------------------------------|
新风 → 初效过滤→表冷→风机→加热→中效过滤→高效过滤 | →部份排风→排风过滤机组→室外 |
→ 洁净室 →正压风至室外----------------------------------
→回风
2. 验证目的：
2010版GMP 的实施后，我公司对 xxxxxx 车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保 xxxxxx 车间所用空调净化 系统能够达到设计标准，并能符合 GMP 和生产工艺的要求。 3 验证范围：xxxxxx 车间空调净化系统。
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发表于 2016-6-30 07:00:00
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