注射剂充氮保护纯度要求

baishixinglong

注射剂充氮如果不是纯氮是否可以？比如只是95%纯度？我们的注射剂对氮气的要求不是很高，高了反应有个别不良反应，我们有没有什么法规要求一定要99.9%以上的纯氮浓度。
ps:我们的注射剂已经生产了很久了，因以前的设备条件不好，故充氮后残氧量大约在6%左右，后新建车间，设备采用进口设备，残氧量控制在1%以内，结果反而有出现不良反应，根据研究发现是残氧量跟以前不一致所致。故我们想将残氧量恢复到原来水平。但是目前灌装设备精度较高，不能达到原来残氧6%的水平，所以我们想通过降低氮气浓度进行灌装。但是目前不知道如果降低氮气浓度进行充氮保护是否合规，是否有相应的法规支持？

baishixinglong

oceanzhu 发表于 2016-4-13 16:04
不过这个实施起来不好控制啊，检查的时候解释起来够呛

氮气95%纯度到是好控制，我们自行设计了一套系统，通过纯氮与压缩空气一定比例混合达到，只是不知道合不合规

大呆子

这个不良反应与充氮有关吗？值得推敲

baishixinglong

大呆子 发表于 2016-4-13 14:44
这个不良反应与充氮有关吗？值得推敲

有的，我们经过很多研究最后才发现的，说白了就是以前的生产条件比较差，充氮保护效果不好，所以处方中的焦亚硫酸钠用量比较大，现在设备条件好了，焦亚硫酸钠就显得多了，造成亚硫酸根和硫酸根比值较高，注射疼痛产生不良反应

baishixinglong

baishixinglong 发表于 2016-4-13 15:12
有的，我们经过很多研究最后才发现的，说白了就是以前的生产条件比较差，充氮保护效果不好，所以处方中的 ...

而且现在如果想改变处方用量，在中国无疑难于上天，所以才想着把氮气浓度降下来

oceanzhu

这个工艺定不就行了，国外有，国内药典对氮气没有什么要求，制药满足气体指标就行

oceanzhu

不过这个实施起来不好控制啊，检查的时候解释起来够呛

罗伊鲱

仅谈合规：氮气浓度写入注册资料了吗？如果有，不能变。如果没有，随便了。

谈科学：USP和EP均有氮气标准。降低焦亚硫酸钠量是正道，但大家都知道正道在中国走不通。所以才有2本账的说法了。

baishixinglong

oceanzhu 发表于 2016-4-13 16:04
不过这个实施起来不好控制啊，检查的时候解释起来够呛

是啊，所以才来请教看看大神们有什么高见

baishixinglong

roadman 发表于 2016-4-13 16:10
仅谈合规：氮气浓度写入注册资料了吗？如果有，不能变。如果没有，随便了。

谈科学：USP和EP均有氮气标 ...

没有写入，但是领导那边说氮气国标是99.9%，我不认为是针对充氮，但有没有直接证据

oceanzhu

个人觉得还是得从处方上下下功夫

baishixinglong

oceanzhu 发表于 2016-4-13 16:56
个人觉得还是得从处方上下下功夫

你觉得改处方？国内行得通吗？

zaa2007

7楼已讲的很明白了，购进的氮气肯定要是纯氮，至于安部内的残氧量，企业自己控制。