无菌服周期验证问题，请大神支招！

waeicwh

我司最近将洁净服升级为无菌服，现在准备要做验证，那么问题来了：
1、无菌服该怎么取样（无菌袋内会放有无菌服和菌片同时灭菌的）？怎样才能保证连续性取样不被污染？
2、我能不能不连续取样，我用脉动灭菌机设置相同参数连续性灭几批，然后连续检5天，一批一天，一批只取一次样，这方法能不能行？
请大神支招！！！！！！！

window

没怎么看明白问题
但有观点想申明
1、洁净服升级为无菌服，该变更往往意味着产品控制级别的变更而非仅是服装级别的变更
2、既然灭菌柜灭菌，则应对该灭菌程序进行验证，即无菌工艺验证的一部分内容。该验证需要用挑战性完成，那么无菌检测是多余的一个控制项目了。不明白为什么需要灭菌后检测？？
3、若是想进行灭菌后存放周期的确认，则按你的存放周期后存放后再取样检测，但其实无论如何检测都存在局限性

waeicwh

window 发表于 2016-4-13 16:41
没怎么看明白问题
但有观点想申明
1、洁净服升级为无菌服，该变更往往意味着产品控制级别的变更而非仅是 ...

1、产品控制级别没有变动，是C及车间然后有个局部B级，B级是用手套箱操作的，医疗器械行业，但是其中一个外审老师觉得必须要上无菌服，所以需整改。
2、买的是脉动真空灭菌机，在厂家指导下做了设备固定的测试验证程序，真空测试、B-D测试、菌片测试。
3、现在是想做一个灭菌后存放周期验证，但是问题是怎样做才能更合理一点，有说服力。
这样描述会不会更清楚一点。

被吹散的婆婆丁

有没有外部清洗并采购的无菌服厂家？

小金库

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