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[生产制造] 外包材可以进入洁净区吗

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药徒
发表于 2016-4-16 21:05:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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网友提问:大家说说:套了内膜袋的外包材(纸箱/纸桶)可以拿到洁净区去直接接产品吗?
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药徒
发表于 2016-4-17 08:46:36 | 显示全部楼层
如非特殊需要,不建议带进去
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药士
发表于 2016-4-16 21:12:46 | 显示全部楼层
能。外包装工序在洁净区的企业,多了去了。
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药徒
发表于 2016-4-16 21:13:34 | 显示全部楼层
为什么要套上袋子拿进去??自欺欺人吗
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药徒
发表于 2016-4-16 21:24:25 | 显示全部楼层
没有可不可以之说,要看控制措施到不到位,外包材掉屑、颗粒一堆堆,影响洁净环境啊
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药徒
发表于 2016-4-16 22:20:56 | 显示全部楼层
什么叫直接接产品?

点评

应该是盛装吧  详情 回复 发表于 2016-4-16 22:22
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-16 22:22:20 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2016-4-16 22:20
什么叫直接接产品?

应该是盛装吧
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药徒
发表于 2016-4-16 22:31:08 | 显示全部楼层
如果像红茶说的是外包装工序在洁净区进行操作的话,企业有必要进行一个风险评估,评估对洁净区的环境和制品的影响,具体是怎样的一个制剂企业、洁净区级别、房间布局、空调系统等情况都不清楚
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药徒
发表于 2016-4-16 22:35:31 来自手机 | 显示全部楼层
存在风险,需评估。一般企业纸制外包装不进洁净区
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药士
发表于 2016-4-16 22:53:20 | 显示全部楼层
纸桶经过清洁套上袋子可以进入洁净区,纸箱不适合在洁净区操作,因为纸箱对洁净区的污染风险大
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发表于 2016-4-16 23:18:35 | 显示全部楼层
尽量不要,即使套了内膜袋也存在污染风险。
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药徒
发表于 2016-4-17 08:42:45 | 显示全部楼层
之前有一个北京诺华的称量室图片,看起来纸板桶室是直接带进去的。
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药徒
发表于 2016-4-17 09:15:31 | 显示全部楼层
称量室纸板桶直接带进去,那是有装层流罩
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药生
发表于 2016-4-17 10:19:08 | 显示全部楼层

其实对微生物造成的影响也就那么回事
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药徒
发表于 2016-4-17 15:21:54 | 显示全部楼层
拿进去不还是要脱了吗?
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发表于 2016-4-18 05:57:09 | 显示全部楼层
要看材质并经擦拭、消毒后进入。
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药徒
发表于 2016-4-18 08:17:56 | 显示全部楼层
法规没有说不可以,只要能确保其不对环境和物料产生污染,可以吧。
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发表于 2016-4-18 09:16:30 | 显示全部楼层
纸箱进入洁净区我觉得可以,因为接粉出料一般都在a级区,包装肯定是出料完成并封口以后进行的。但是不推荐这个,纸箱污染威胁太大,微生物,灰尘,尤其是脱落物,我觉得如果不是极端需要还是在外部进行的好。
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药徒
发表于 2016-4-18 09:22:37 | 显示全部楼层
反正我么一般都是在一般区脱外包,然后再进洁净区  就像楼上说的  进洁净区不也得脱外包么  何必呢  里面还有一层呢 呵呵呵
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