关于QA签发清场合格证问题的探讨

思路决定出路 · 发表于 2016-4-19 08:49:23

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每批清场后的清场效果检查必须由QA完成吗，QA签发清场合格证就意味着必须要每批检查？QA授权给车间人员检查可行吗，如何实现？

北重楼 · 发表于 2016-4-19 10:11:51

自己文件规定，可以授权给车间的，没必要把QA钉死在车间的

伤不起520 · 发表于 2016-4-19 08:52:29

目前我们都没有用清场合格证了

冷血无情 · 发表于 2016-4-19 08:54:57

此问题讨论过多次了

hongwei2000 · 发表于 2016-4-19 08:55:34

自己文件规定
既然车间自己发
那还要授权做什么
搞形式主义？

橙路漫漫 · 发表于 2016-4-19 08:55:36

个人觉得应该是由现场QA完成，当然是每批都要检查。QA授权给车间人员检查不合适，不能既当运动员，又当裁判员。

小平果果 · 发表于 2016-4-19 08:55:56

准备不用清场合格证，但是说服不了GMP办的人。。。。。

思路决定出路 · 发表于 2016-4-19 08:56:22

冷血无情发表于 2016-4-19 08:54
此问题讨论过多次了

在哪里可以看到呢？

思路决定出路 · 发表于 2016-4-19 08:57:12

伤不起520 发表于 2016-4-19 08:52
目前我们都没有用清场合格证了

那如何确认清场效果呢？只是清场记录吗

Chris · 发表于 2016-4-19 08:59:15

2010版无菌制剂GMP实施指南-清场管理：
清场结束由质量监督人员复查合格，给予签字确认。
2010版口服固体制剂GMP实施指南-清场管理：
清场后检查：清场未合格并通过QA批准前不得进行另一品种的生产。

幽林深水 · 发表于 2016-4-19 09:04:16

这个并没有统一的，哪种方式有效就用哪种方式

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-19 09:06:57

应当每批都由QA人员进行检查确认。我们早期是授权与车间班长的(班长全部经过QA的岗位操作培训），关键设备由QA进行检查。但现在也全部由现场QA检查。确实既当运动员又当裁判员会有很大影响的。

空灵 · 发表于 2016-4-19 09:07:39

车间自己检清场

思路决定出路 · 发表于 2016-4-19 09:25:09

Chris 发表于 2016-4-19 08:59
2010版无菌制剂GMP实施指南-清场管理：
清场结束由质量监督人员复查合格，给予签字确认。
2010版口服固体 ...

非常感谢。学习了制剂的，很明确。对于风险较小的无菌原料和合成车间，又该如何管控呢？

栗子7 · 发表于 2016-4-19 09:40:09

既然是检查，就不能是自己人啊

zysx01234 · 发表于 2016-4-19 09:50:39

思路决定出路发表于 2016-4-19 08:57
那如何确认清场效果呢？只是清场记录吗

清场记录+状态牌

大呆子 · 发表于 2016-4-19 09:51:27

可以完全由车间自行管理

zysx01234 · 发表于 2016-4-19 09:53:06

思路决定出路发表于 2016-4-19 09:25
非常感谢。学习了制剂的，很明确。对于风险较小的无菌原料和合成车间，又该如何管控呢？

洁净区和高风险产品的任何生产区的清场必须QA检查

杨曙光 · 发表于 2016-4-19 11:01:44

小平果果发表于 2016-4-19 08:55
准备不用清场合格证，但是说服不了GMP办的人。。。。。

很多时候是说服不了药监系统的领导

Chris · 发表于 2016-4-19 14:08:57

Chris 发表于 2016-4-19 08:59
2010版无菌制剂GMP实施指南-清场管理：
清场结束由质量监督人员复查合格，给予签字确认。
2010版口服固体 ...

检查的时候你跟检察官说指南只是建议非强制，看他能接受不？

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