对照品首次开启后的有效期

qqssqq112358 · 发表于 2016-4-20 10:58:05

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有的对照品使用量很小，但又难购买，在首次开启后，剩余的对照品的有效期能保存多久？谢谢

zysx01234 · 发表于 2016-4-20 11:08:56

这个不好说的，看其的稳定性而定，可以参考该产品的稳定性数据。一般有颜色的可以定的短一点。
一般固体粉末开封后不得超过6个月吧，当然稳定好的可以定12个月。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-20 11:12:04

国外是不允许开封后再次使用的
所以其对照品的装量都可以确保你一次检验
如果你一定要再次使用
那你要提供稳定性验证的数据
而且你在验证时还要考虑开多少次封的问题
例如你设定一周
那在这一周内你要开多少次封
在什么环境下开封

素粥一碗 · 发表于 2016-4-20 12:43:22

看检查环境，和你依据。

北重楼 · 发表于 2016-4-20 12:54:46

这个对照品开封后保存有效期是需要进行稳定性研究，即按你日常使用方式和存贮环境进行测试能保存多长时间。所以最好是单剂量的比较好。国外检查可能更会问到这个

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