药品电子监管码的发展历程及现状

岁寒三友

一、实行药品电子监管码的目的：中国药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。

药品电子监管是运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装上面赋上一个电子监管码。通过这个电子监管码给药品一个合格的身份证。实施电子监管以后，企业通过电子监管系统上传信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。

二、开始实行：

2006年原国家食品药品监督管理局与中信21世纪初步建立中国药品电子监管平台，开始针对特殊药品实施药品电子监管工作。

2008年4月国家食品药品监督管理局发文要求对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。

2010年SFDA再发文要求药企按规定赋码，307种基药全面介入电子监管。

2013年5月17日，国家食品药品监督管理总局发布对2012年版《国家基本药物目录》药品实施电子监管的公告，全文如下：

2013年5月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告》（2013年第10号），要求药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。公告要求相关生产企业和进口药品境外制药厂商应按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安〔2013〕23号）、《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕283号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012]85号）的要求，积极开展相关工作，确保国家基本药物电子监管按期实行。

这一公告是对生产企业进行电子监管码赋码的要求。

2014年阿里13.27亿港元控股中信21世纪，随后将其改名为阿里健康。

三、全面实施：2015年01月04日，国家食品药品监督管理总局发布关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告，全文如下：

为按期完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下：

2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称入网），按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

2015年12月31日前，所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

2015年4月30日前,尚未入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子监管工作代理机构报国家食品药品监督管理总局，按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安〔2013〕23号）要求，启动入网实施工作。

药品生产、经营企业和进口药品电子监管工作代理机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署，积极参加学习培训，优选设备和系统，合理改造操作流程，按要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。

四、养天和大药房的抗争：

2016年1月初，因未按2015年1号公告执行药品电子监管码的核注核销，湖南养天和大药房企业集团有限公司被责令停止药品经营活动，并被取消GSP证书。2016年1月26日，因不满国家食药监总局强制推行电子监管码，养天和一纸诉状将其告到北京一中院，请求确认国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为属于违法认，而食药监总局委托阿里健康运营药品电子监管网的合法性也存在问题。对此，国家食药监总局宣布，暂停中国药品电子监管网，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

六、2016年2月20日，国家食药监局网站发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》，《公告》指出将暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。

公告原文如下：

鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。

zysx01234

貌似没有下文了，暂停了。。。

13348388068

我们先取消了，等确定了再上。先节约点成本。

医药中人

13348388068 发表于 2016-4-23 12:53
我们先取消了，等确定了再上。先节约点成本。

没办法，只能这样了

yueerfeifei1984

我们也取消了，但是基本药物还在执行中

小洁

据说电子监管网系统已更改成追溯系统，很快就会和大伙见面了！

桃源佬

然并卵

长若水

现在电子监管码更名成“阿里什么”啦?