培养基模拟分装

zzxxmm · 发表于 2016-4-23 16:06:16

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培养基模拟分装数量30000-40000瓶。那可接受合格标准是多少，标准依据来自哪里

wangrong1100200 · 发表于 2016-4-23 16:12:28

还是无菌附录吧，因为附录描述为“灌装数量超过10000支时”。另外想问问，为什么要做这么多支呀？

13004441367 · 发表于 2016-4-23 17:23:00

我以前做一万支，全部合格才可以

孙艳红 · 发表于 2016-4-23 18:08:44

（三）灌装数量超过10000支时：
1.有1支污染，需调查；
2.有2支污染，需调查后，进行再验证。

孙艳红 · 发表于 2016-4-23 18:10:34

这是无菌附录的要求，模拟这么大数量，你常生产批量是多少？

元好问 · 发表于 2016-4-23 21:31:53

查看无菌附录

海二娃 · 发表于 2024-3-18 14:48:34

一般全部无菌，出现有菌的全部重新来一遍

shenbin · 发表于 2024-3-21 15:23:45

无菌附录第四十七条

[质量保证QA] 培养基模拟分装