这样的投诉，你怎么答？——药片中的黑点。

雪锋 · 发表于 2016-4-26 18:22:57

水凡发表于 2016-4-25 10:04
是中成药，还是化药啊。如果是中成药还可以解释是中药的提取浸膏，如是化药就比较麻烦了。

按难的来吧。化药，主要是过去生产的，调查不出原因。个别这样的情况。

雪锋 · 发表于 2016-4-26 18:23:49

nunqing 发表于 2016-4-25 18:33
恰好在这想到一个之前遇到的问题，请教大师：
在生产投料的时候发现，一批原料药（或辅料）中的一件（一 ...

使用前一般会粉碎过筛啊。

雪锋 · 发表于 2016-4-26 18:24:46

nunqing 发表于 2016-4-25 18:35
当然还真得调查一下原因，以便CAPA。

出现的偶然情况，从生产记录与留样上找不到原因。也查不出当时的情况。难查。

snowheavyfly · 发表于 2016-4-27 08:14:31

雷峰发表于 2016-4-26 18:07
这不是打脸吗？连自己都说服不了。

哈哈哈哈，其实即使耍无赖的，首先要他们提供证据，然后再说事，很好解决，赔他十盒药，看他要不要，不要再讲其他的

莎瓦娜 · 发表于 2016-4-27 08:58:01

这是质量问题，药品里面有个外观检查，你这个就是外观不合格

nunqing · 发表于 2016-4-27 09:03:02

雷峰发表于 2016-4-26 18:23
使用前一般会粉碎过筛啊。

很多企业不会这样做的。
即使过筛也不见得都能看到啊，因为批量很大，人眼很小

露水之恶 · 发表于 2016-4-27 10:06:59

我想知道你们的固体片剂一点黑点都没有么？这是固体最最头疼的问题，设备上出的倒还好解决，原辅物料中自带的特别麻烦，黑点都是些针尖大小的东西，量有时大有时小。请高手指点你们都是如何做的啊？

sxp · 发表于 2016-4-27 13:54:45

露水之恶发表于 2016-4-27 10:06
我想知道你们的固体片剂一点黑点都没有么？这是固体最最头疼的问题，设备上出的倒还好解决，原辅物料中自带 ...

我们没有，不过我们有目视选别，就是一片片的人工目检，但也没发现你说的问题，不知道你们厂使用什么样的辅料厂商，，我们曾试验过一个国内知名原料药公司的产品，结果发现有黑点，调查是他们设备上脱落的铁屑，果断更换了供应商。

我个人认为（实际不知道你们公司能不能做得到），有这种情况首先是更换供应商的，工艺上是增加目选（或者AQL抽样），如果你们一批产量50万片的的话，抽检5000片，接受数为0或1的话，也能起到很大的效果。

其他过筛什么的，不知道你们的具体工艺。

黄精 · 发表于 2016-4-27 13:57:50

制剂学中片剂的“花斑”，存在含量不均匀或者崩解不全面的风险，应该算是质量问题，说明辅料添加不均匀或工艺存在问题

黑色心情 · 发表于 2016-4-27 15:12:09

大家的回复都很好，我就不赘述了。从这个帖子中可以看出，理想很丰满，现实很骨干

老猫王磊 · 发表于 2016-4-27 17:01:45

露水之恶发表于 2016-4-27 10:06
我想知道你们的固体片剂一点黑点都没有么？这是固体最最头疼的问题，设备上出的倒还好解决，原辅物料中自带 ...

没啥好办法，有投诉态度要好，尽量平息客户的怒火。态度决定一切嘿嘿
大多的原因是产品自带的，也不排除质量控制的原因，比如糖粉碎时的温度等。
中药产品真的好说，什么这是中药固有的特性啊啥的，化药就要找原因了，辅料带来的换辅料，原料带来的换原料

雪锋 · 发表于 2016-4-27 17:19:42

snowheavyfly 发表于 2016-4-27 08:14
哈哈哈哈，其实即使耍无赖的，首先要他们提供证据，然后再说事，很好解决，赔他十盒药，看他要不要，不要 ...

这种事情我们肯定希望简单处理。

雪锋 · 发表于 2016-4-27 17:21:05

莎瓦娜发表于 2016-4-27 08:58
这是质量问题，药品里面有个外观检查，你这个就是外观不合格

外观你能把所有片子看一遍，所以对于这种偶然情况处理起来确实还不能用整批的定义来处理。

雪锋 · 发表于 2016-4-27 17:21:47

nunqing 发表于 2016-4-27 09:03
很多企业不会这样做的。
即使过筛也不见得都能看到啊，因为批量很大，人眼很小

要是再碰上小眼睛是不是就更不可能了。

雪锋 · 发表于 2016-4-27 17:23:12

露水之恶发表于 2016-4-27 10:06
我想知道你们的固体片剂一点黑点都没有么？这是固体最最头疼的问题，设备上出的倒还好解决，原辅物料中自带 ...

口服制剂是很难避免。出现了只能认真解决，就是南山说的态度决定一切。

雪锋 · 发表于 2016-4-27 17:26:05

sxp 发表于 2016-4-27 13:54
我们没有，不过我们有目视选别，就是一片片的人工目检，但也没发现你说的问题，不知道你们厂使用什么样的 ...

是的。偶然出现的这种情况，是要拿到样品好好查下。选片均为人为的控制措施，片子两面还有侧面，只有很明显的才可以选出来。加大取样可以改进。

雪锋 · 发表于 2016-4-27 17:26:38

haoyuepu 发表于 2016-4-27 13:57
制剂学中片剂的“花斑”，存在含量不均匀或者崩解不全面的风险，应该算是质量问题，说明辅料添加不均匀或工 ...

如果大量出现，肯定是生产有问题。

雪锋 · 发表于 2016-4-27 17:26:59

黑色心情发表于 2016-4-27 15:12
大家的回复都很好，我就不赘述了。从这个帖子中可以看出，理想很丰满，现实很骨干

做好难上加难。

雪锋 · 发表于 2016-4-27 17:27:49

南山月照人发表于 2016-4-27 17:01
没啥好办法，有投诉态度要好，尽量平息客户的怒火。态度决定一切嘿嘿
大多的原因是产品自带的，也不排除 ...

是的，只有从不同的环节找出问题才能有针对性的解决，但出现了就是态度要好。

露水之恶 · 发表于 2016-4-28 09:03:32

sxp 发表于 2016-4-27 13:54
我们没有，不过我们有目视选别，就是一片片的人工目检，但也没发现你说的问题，不知道你们厂使用什么样的 ...

你们的101微晶纤维素用的哪个厂家的？我们主要是这个自带小黑点较多，还有就是你们对黑点有什么控制标准么？

[投诉管理] 这样的投诉，你怎么答？——药片中的黑点。

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