法规或指南中有对静态必须检测环境微生物得要求吗？急急急，正在检查

aiziji · 发表于 2016-4-26 16:00:38

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Sword · 发表于 2016-4-26 16:32:07

ISO 14698，对应国标GBT 25916

汉字太少 · 发表于 2016-4-26 16:04:48

我在法规中没有发现静态需要做环境微生物。只有动态。

aiziji · 发表于 2016-4-26 16:29:05

汉字太少发表于 2016-4-26 16:04
我在法规中没有发现静态需要做环境微生物。只有动态。

哎，我也没有见过，可是检察官说是有

Sword · 发表于 2016-4-26 16:34:21

冷血无情 · 发表于 2016-4-26 16:36:48

Sword 发表于 2016-4-26 16:34

国外还有QP问，在哪里有固体制剂在D级区生产的说明？欧盟的~~~

汉字太少 · 发表于 2016-4-26 16:42:59

aiziji 发表于 2016-4-26 16:29
哎，我也没有见过，可是检察官说是有

让他说说看在哪里，顺便学习学习。

北重楼 · 发表于 2016-4-26 16:47:38

我们口服固体制剂是日常监测是静态，按国标结合GMP附录要求的

Sword · 发表于 2016-4-26 16:59:52

冷血无情发表于 2016-4-26 16:36
国外还有QP问，在哪里有固体制剂在D级区生产的说明？欧盟的~~~

欧盟检查有的时候就是不讲道理，把“有罪推定”玩的很过分的那种

冷血无情 · 发表于 2016-4-26 17:14:50

Sword 发表于 2016-4-26 16:59
欧盟检查有的时候就是不讲道理，把“有罪推定”玩的很过分的那种

幸亏我们来的时候还比较讲理，可能是我们态度比较好？

zzw · 发表于 2016-4-26 21:30:45

都做动态也没什么问题呀

aiziji · 发表于 2016-4-26 23:00:55

汉字太少发表于 2016-4-26 16:42
让他说说看在哪里，顺便学习学习。

突击检查的，谁敢问，吃了火药来的，根本不让说过

aiziji · 发表于 2016-4-26 23:02:35

Sword 发表于 2016-4-26 16:32
ISO 14698，对应国标GBT 25916

国标，哎，直接没法看

aiziji · 发表于 2016-4-26 23:03:49

冷血无情发表于 2016-4-26 17:14
幸亏我们来的时候还比较讲理，可能是我们态度比较好？

飞检和态度直接没关系，来势汹汹，很强硬啊

Sword · 发表于 2016-4-27 08:59:47

aiziji 发表于 2016-4-26 23:02
国标，哎，直接没法看

为啥没法看？它引用的ISO是现行版的，不服可以看ISO英文原文。

hulugourd · 发表于 2016-4-27 09:27:29

确认时需要做静态。日常监测是动态，可参照GMP附录原文。

jianhongzhang · 发表于 2016-4-27 21:48:23

系统验证时做静态，日常监测做动态

龙行天下 · 发表于 2016-4-28 10:27:36

静态不合格，动态能合格；就是这个道理吧

[确认&验证] 法规或指南中有对静态必须检测环境微生物得要求吗？急急急，正在检查