关于清洁验证中制定残留限度和取样方法的匹配性（题目无能请将就看内容）

pigstop555

我们从前进行过的清洁验证中，一般残留限度的计算用的药品接触设备内表面积，然后通过擦拭取样法检测残留。那么问题来了，如果是不方便擦拭取样，需要取淋洗水样测残留，可以采用什么方法计算残留限度呢？通过药品直接接触设备内部体积算吗？另淋洗水的取样量又如何确定？
请知晓的解惑，谢谢！
基于日治疗量的千分之一、10ppm、LD50等方面的计算公式都知道，不是疑惑这个。

邵玉坤

冷血无情 发表于 2016-5-5 15:45
还是内表面积，残留是残留在内表面上而非整个空间上的，照样算好每个设备的理论残留是多少，然后，自定你的 ...

那么淋洗水的量依据什么确定呢，水量越大，得到的值越小啊

冷血无情

还是内表面积，残留是残留在内表面上而非整个空间上的，照样算好每个设备的理论残留是多少，然后，自定你的淋洗水的用量，然后取样，限度就是理论残留量/淋洗水体积，得出单位是μg/ml，正好是液相的单位，连转换单位都省了

汉字太少

通过残留限度计算出限度总量，再根据含量测定计算出最低定量限，通过最低定量限与限度总量可以推理出加水量的上限，如果超出上限，只能定性，不能定量。在加水量上限范围内自己定加水量，测定出浓度，进一步计算出实际限度总量，与理论限度进行比较，可得出结论，不知道这样可以不可以。相互学习，谢谢！

过河的小马

可以测TOC

孙艳红

赞同沙发意见，最终淋洗水量是采用最小生产批次量作为终洗涤水量，然后按生产流程操作，末端取样

邵玉坤

同感，很疑惑

冷血无情

邵玉坤 发表于 2016-5-5 19:29
那么淋洗水的量依据什么确定呢，水量越大，得到的值越小啊

这个是无所谓的，假设残留1kg，用1L水，淋洗水限度是1g/ml，用10L水，限度是100mg/ml，用1000L水，限度是1mg/ml，当然，水量不宜过多，避免临近或达不到定量限导致结果不准确，可以根据定量限自行考虑合适的用水量，考虑理论限度能检出来，且用水量能够淋洗整个设备表面

冷血无情

意林枫 发表于 2016-5-5 17:25
赞同沙发意见，最终淋洗水量是采用最小生产批次量作为终洗涤水量，然后按生产流程操作，末端取样

如果是像注射剂那种整体连起来淋洗的话，采用不超过最小生产批次量的水作为淋洗量还不错，且限度可以直接定义为10ppm（当然，也应该考虑千分之一和毒理情况下的残留量），但是像固体制剂这种分开来清洁，取样的，这一条不超过最小生产批次量我感觉作用不大，还是要重新算，要么还是把这个水量合理的淋洗到整个生产线的所有设备上，不然还是有累积效应，最终还是会超过10ppm的

孙艳红

冷血无情 发表于 2016-5-6 08:35
如果是像注射剂那种整体连起来淋洗的话，采用不超过最小生产批次量的水作为淋洗量还不错，且限度可以直接 ...

你计算时考虑积累效应即可

冷血无情

意林枫 发表于 2016-5-6 10:17
你计算时考虑积累效应即可

恩，是滴，反正，只要知道有累积就好了

pigstop555

冷血无情 发表于 2016-5-6 10:22
恩，是滴，反正，只要知道有累积就好了

受教了。考虑累积效应，应该怎么计算呢？

wx_kCnC9ua3

pigstop555 发表于 2016-5-9 10:29
受教了。考虑累积效应，应该怎么计算呢？

前端接触面积累计下来，加入接触面积中计算

冷血无情

pigstop555 发表于 2016-5-9 10:29
受教了。考虑累积效应，应该怎么计算呢？

计算的时候，只要将分母中的面积考虑为该产品的整个生产线面积而非单个设备的面积即可

wangjin1023

冷血无情 发表于 2016-5-5 15:45
还是内表面积，残留是残留在内表面上而非整个空间上的，照样算好每个设备的理论残留是多少，然后，自定你的 ...

同意

神州10号1

学习受教了，谢谢

繁华涟漪

邵玉坤 发表于 2016-5-5 19:30
同感，很疑惑

嗯，没怎么看懂

20211023

不懂