关于同步验证

kai7danr

公司有一品种市场需求量很小，效期也不长。这次销售要货就1批的量，想连续生产三批做工艺验证但销售明确表示今年只能卖1批的量。如果采用同步验证，是否需要和省市药监部门做沟通？大概有哪些方面需要和药监沟通呢？

Sword

可以同步放行，但应当在工艺验证方案中充分说明同步放行的客观环境和理由。同步放行的批次必须符合GMP，监管部门批准的要求和工艺验证批次放行的要求。放行后应当对于进入流通的批次进行仔细监督，例如客户投诉和不良反应检测，以确定根本原因和工艺是否应当进行改进或变更。同时，同步放行的批次也应当进行稳定性考察并即使评估，以保证快速监测到和纠正任何问题。
FDA工艺验证指南

xujiewei

可以采用同步验证的，
至于产品放行就取决于你的产品类型，是无菌的还是非无菌的，是中间体，还是原料或者制剂产品，这些都需要风险评估的，
同时应咨询当地药监局，各地要求好像不一样

过河的小马

最好是到药监局备个案，然后咨询一下，以免后患

stklq2005

做风险评估，只要按GMP要求做好相关工作，这些特殊性，相信监督部门也理解认同企业的。