关于洁净区高效过滤器检漏问题？？？

卖当奴 · 发表于 2016-5-10 10:08:55

123888 发表于 2016-5-10 10:07
没有用

好的，谢谢了

APHI · 发表于 2016-5-10 10:27:02

可以用该尘埃粒子计数器检漏，但是标准不同。有个计算公式参照ISO-14644-3 6.3.6项。

Jackon · 发表于 2016-5-10 10:27:10

这个测试不是很合理，现在不用了。
如果自己不想买设备，可以找第三方公司来做，很方便的。

冷血无情 · 发表于 2016-5-10 10:50:16

树非树发表于 2016-5-10 09:58
现在已经不允许你们之前的方法进行检漏了

老车间是没有那种检测口的，且尚未明确不可计数器巡检吧

冷血无情 · 发表于 2016-5-10 10:50:58

123888 发表于 2016-5-10 10:04
我们一直使用尘埃粒子计数器法检漏，去年十月份过认证到是没提问题，不过有的客户审计倒是说过这种方法太 ...

土归土，但是认可是没有问题的

冷血无情 · 发表于 2016-5-10 10:51:37

卖当奴发表于 2016-5-10 10:05
非常感谢，你们做检漏的时候需不需要气溶胶发生器在风机上发尘？

需要，不过有的是在风机出发尘，有的也可以直接在洁净区的发尘入口发尘

卖当奴 · 发表于 2016-5-10 14:11:38

冷血无情发表于 2016-5-10 10:51
需要，不过有的是在风机出发尘，有的也可以直接在洁净区的发尘入口发尘

我去百度上查了下，这种方法好像要28.3L的尘埃粒子机，我们只有2.83L的。

冷血无情 · 发表于 2016-5-10 14:24:58

卖当奴发表于 2016-5-10 14:11
我去百度上查了下，这种方法好像要28.3L的尘埃粒子机，我们只有2.83L的。

这个没有限制的啊。。。

树非树 · 发表于 2016-5-11 08:29:00

123888 发表于 2016-5-10 10:04
我们一直使用尘埃粒子计数器法检漏，去年十月份过认证到是没提问题，不过有的客户审计倒是说过这种方法太 ...

去年药监局来我们这检查的时候，就提出了，这种方法不被认可了。

shisun · 发表于 2016-5-16 16:48:12

新版GMP可能不被接受，主要看你怎么评估，怎么说服检查官。如果只是D级做口服的话，我认为还是可以接受，不过粒子监控可能要下点功夫

stklq2005 · 发表于 2016-5-16 18:04:46

气溶胶发生器那套设备太贵啦，而且一年只用一次，企业负担重啊

老道 · 发表于 2016-5-16 19:38:48

依据GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范，可以使用粒子计数器扫描，但要确认高效前端有一定浓度的尘粒

呼吸 · 发表于 2016-5-17 08:50:06

卖当奴发表于 2016-5-10 09:32
厂子比较小，买这么一套设备负担太大，就是想知道这个方法还能不能用，如果不能用的话，只能委托检验了

你们这种老式的方式就是看有没有泄漏，问题在你上游释放没有放微粒。
现在都是气溶胶在上游放微粒，下面扫漏。
不过有种土方法，用有烟蚊香吧。

馨雒 · 发表于 2016-5-17 08:55:01

卖当奴发表于 2016-5-10 10:08
好的，谢谢了

用粒子计数检测进行检漏有一个风险就是如果上游空气较好，不能及时发现有漏点，存在偶然性。因此现在大部分仅作为环境监测的依据，而不作为检漏的测试方法。建议厂家可以找相关的验证公司来做。

fruutuun · 发表于 2016-5-17 09:13:29

必须用光度计！

allsadispast · 发表于 2016-5-19 09:47:20

不管是光度计法还是粒子计数法最终目的是检测高效过滤器是否存在漏点，我们的检测方法是粒子计数法，灵敏度比较高，气溶胶为葵二酸二辛脂，对过滤器的损害较小，一般情况下每年需要做一次捡漏，建议找第三方检测机构来进行，你是哪里的？

坚持学习 · 发表于 2016-6-7 09:21:32

冷血无情发表于 2016-5-10 09:23
1、对于老车间，应该是没有涉及专门的检漏口的，所以，即使有好的设备，也是不适用的；
2、如果是新建车间 ...

说的很是实际。

574859654 · 发表于 2016-6-30 20:45:59

路过学习

爱你0926 · 发表于 2016-8-2 14:22:24

对于老型号的高效过滤器，这种检漏方式是可以的，但是标准是不合适的，用洁净度的标准是判断不了高效过滤器是否泄漏的，这得漏的多么严重才能检出来啊。

mm215215 · 发表于 2016-8-2 14:55:43

这个捡漏是老了点，但是没有不合规呀

[药典讨论] 关于洁净区高效过滤器检漏问题？？？