SAT和IQ\OQ关系

制药仁 · 发表于 2016-5-10 14:55:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位，设备确认时，SAT中可以包含部分IQ\OQ内容，那问下IQ\OQ里那些或哪类内容要在SAT中做，哪些在IQ\OQ阶段来单独做呢，十分感谢！

Sword · 发表于 2016-5-10 14:56:43

可以包含部分或全部IOQ的内容，或者说IOQ可以直接引用SAT的内容，不必纠结

lovein1995 · 发表于 2016-5-10 15:32:12

楼上的都说完了我补充下就是SAT是厂家的出具方案和测试所以可能需要在IQ/PQ当中引用的时候需要确认内容是否适合

1092957692 · 发表于 2016-5-10 15:38:08

SAT的内容是最全面的，但是内容是要经过评估确定的，你如果进行了评估，就知道哪些属于SAT，哪些不仅仅属于SAT，还需要在IQ/OQ中重复测试了（可以直接引用SAT的结果）

steven527 · 发表于 2016-5-10 16:10:57

1092957692 发表于 2016-5-10 15:38
SAT的内容是最全面的，但是内容是要经过评估确定的，你如果进行了评估，就知道哪些属于SAT，哪些不仅仅属于 ...

评估是确定D、IQ和OQ的项目吧，SAT属于厂家确认，一般是供应商的文件。
调试阶段可以包括所有的IQ,OQ项目。确认可以直接引用调试文件。

Jackon · 发表于 2016-5-10 16:28:08

看你上层文件怎么定义的，SAT测试的内容比IQ/OQ的范围广，可以规定直接引用，也可以重新测试，就看你们想怎么做了。

原来是我 · 发表于 2016-5-10 16:33:38

一般来说，厂家卖你设备一定会做SAT，但是不一定会给你做IQ/OQ，除非你购买了相关验证服务。
所以说，SAT的具体工作通常是针对于设备是否能动起来的，能正常运作而进行的，在某些情况下，SAT中的测试项目可作为IQ/OQ中直接引用，但有时候SAT中不会有IQ/OQ的全部工作

北重楼 · 发表于 2016-5-10 19:58:53

SAT算GEP，IQ/OQ是GMP确认要求的，当然如果SAT有QA参与，部分数据是可以被IQ/OQ引用，不需要重复测试的

元好问 · 发表于 2016-5-10 20:07:34

SAT包含了DQ IQ OQ PQ

1092957692 · 发表于 2016-5-11 11:29:12

steven527 发表于 2016-5-10 16:10
评估是确定D、IQ和OQ的项目吧，SAT属于厂家确认，一般是供应商的文件。
调试阶段可以包括所有的IQ,OQ项 ...

但是如果是这样，无法判断哪些属于IQOQ

制药仁 · 发表于 2016-5-11 13:54:10

1092957692 发表于 2016-5-11 11:29
但是如果是这样，无法判断哪些属于IQOQ

好的，谁还有更多建议，再继续说一下。

steven527 · 发表于 2016-5-11 16:07:00

其实可以说SAT和OQ是互相包含同步进行的，你看一下ISPE5调试中的直接关系的V形图就能发现，互相确认的过程，厂家做SAT,咱做IOQ可以这么理解吧，所以这个互相包含的关系

制药仁 · 发表于 2016-5-12 07:31:30

steven527 发表于 2016-5-11 16:07
其实可以说SAT和OQ是互相包含同步进行的，你看一下ISPE5调试中的直接关系的V形图就能发现，互相确认的过程 ...

有点想通了，多谢

制药仁 · 发表于 2016-5-12 07:32:04

北重楼发表于 2016-5-10 19:58
SAT算GEP，IQ/OQ是GMP确认要求的，当然如果SAT有QA参与，部分数据是可以被IQ/OQ引用，不需要重复测试的

恩完全赞同

cloudsky · 发表于 2020-6-13 15:24:58

元好问发表于 2016-5-10 20:07
SAT包含了DQ IQ OQ PQ

你不是搞笑的吧，SAT包含这么多，4Q测试都在SAT中？最多就和IQ,OQ测试有重复项。可以引用数据而已。DQ和PQ啥时候被SAT包含了。如果都有，URS，FDS,FAT，等等是不是都包含了？

小金库 · 发表于 2022-7-10 10:22:28

非常感谢分享

[验证管理] SAT和IQ\OQ关系