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[制药用水] 水分配系统消毒/灭菌周期如何制定?

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发表于 2016-5-10 17:38:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家都说,水分配系统的消毒/灭菌周期要根据系统微生物监测结果来制定,还要制定“警戒限度”和“纠偏限度”,那么问题来了:
1.在做了近60天的连续监测(系统PQ),微生物水平都很低,有没有必要进行消毒/灭菌?
2.在完成2阶段验证后,因为系统整体微生物监测结果都处于较低水平,我们没有对系统进行灭菌,而是进入到第3阶段的验证(日常监测阶段),想通过第3阶段的监测结果来确定系统灭菌周期,这样做有没有问题?
3.大家是怎么统计水分配系统的微生物结果的?比如每周对总送&总回水点取样,每月轮换对使用点取样检测(每周取几个,一月轮换过来1次),这个时候,如果只是单个水点的微生物指标达到纠偏限,是否需要对单点进行处理?还是对单点进行连续监测,确认是否是系统原因?
4.对于总送/总回这样的水点,在验证时发现今天的微生物指标高,但是接下来几天又恢复正常,而且这个期间没有进行过任何处理措施,这个时候,大家是怎么来处理这种个别的异常结果的?

以上几个问题,是一直困扰我多年的问题,请大家一起讨论!!!
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药生
发表于 2016-5-10 17:43:48 | 显示全部楼层
1、对于水质良好的情况下,通常微生物都是<10的,但是并不代表就可以长时间的不进行消毒,比较,到后期的时候监测频率将被降低,消毒周期太长的话会增加相应的风险(可能会觉得这样是不是验证就是无效或者不可靠的)
2、对于突然升高然后又恢复的情况,可能是不小心人为污染了的,未超限的情况下通常是不做处理的
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药徒
发表于 2016-5-10 20:00:07 | 显示全部楼层
即使微生物长期以来都没有上升的趋势,但还是应该2-3个月灭菌一次,我是一个月的
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药徒
发表于 2016-5-11 07:42:56 | 显示全部楼层
一般在一个新系统使用前,会根据供应商的建议初步制定一个消毒间隔周期,在P1和P2阶段验证这个周期是否合适,如果合格P3继续执行这个周期。
如果这个周期过于频繁,可以根据日常监控的结果进行变更,延长消毒周期。
如果这个周期不能满足系统要求(在P1以及P2的时候,微生物偏高),可以在P3的时候缩短消毒周期。
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药徒
发表于 2016-5-11 07:45:16 | 显示全部楼层
如果只是孤点偏高的话,但还是合格的话,可以备注下,不需要有进一步的动作。因为微生物偏高的原因有很多很多,不一定是系统的问题。
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