工艺验证到底该怎么做

zhangjian · 发表于 2016-5-12 10:47:52

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各位大神，最近碰到一个问题，在纠结工艺验证到底该做哪些方面？现在有以下几种方案：
1.增加取样量，多检验，比如混合平常一批检一个点，验证的时候检三个点，检验项目就参考质量标准；着重于对产品的检验；
2.批记录性质，就是把批记录上该体现的一些参数，设备的运行温度，时间，环境的温湿度等弄到验证方案里，产品的检验也不多取样就按平常来。
3.设备验证性质，现在领导给的模板，就是分工序验证，每个工序的设备还要体现一遍验证，比如注射液，灌装机体现了灌装速度的验证，灭菌器体现了灭菌效果的验证，但这些都是设备验证里的内容，已经做过设备验证，个人认为做了大量的重复工作；
哎，烦死了，请有经验的大神对我进行指点，谢谢

北重楼 · 发表于 2016-5-12 20:53:34

本帖最后由北重楼于 2016-5-12 20:54 编辑

各位大神，最近碰到一个问题，在纠结工艺验证到底该做哪些方面？现在有以下几种方案：
1.增加取样量，多检验，比如混合平常一批检一个点，验证的时候检三个点，检验项目就参考质量标准；着重于对产品的检验；——至少要7个点以上，如果10个点最好，混合一般看RSD
2.批记录性质，就是把批记录上该体现的一些参数，设备的运行温度，时间，环境的温湿度等弄到验证方案里，产品的检验也不多取样就按平常来。——批记录照样记，验证的时候只要把关键参数汇总与验证报告即可
3.设备验证性质，现在领导给的模板，就是分工序验证，每个工序的设备还要体现一遍验证，比如注射液，灌装机体现了灌装速度的验证，灭菌器体现了灭菌效果的验证，但这些都是设备验证里的内容，已经做过设备验证，个人认为做了大量的重复工作；——不是的，设备验证关键设备性能，而且最好是能验证一个范围，日常生产用得到。产品工艺验证不一样，着眼于产品

zysx01234 · 发表于 2016-5-12 11:01:35

靠，第3点的，你们领导的意思应该是做设备PQ，对之前的PQ不满意。
对于工艺验证对关键的工艺参数，如温度、压力、时间等进行记录，和中间体、成品的检验数据、产量、收率等进行记录，如果涉及干燥的，则干燥验证还要做，不同时间取样检查水分或干失——需规定取样方案，如取样点个数、位置分布、编号等，最好配个图说明。混合的话，混合不同时间取样，取样方案类似于干燥验证。

zhangjian · 发表于 2016-5-12 11:04:47

zysx01234 发表于 2016-5-12 11:01
靠，第3点的，你们领导的意思应该是做设备PQ，对之前的PQ不满意。
对于工艺验证对关键的工艺参数，如温度 ...

看你的意思是第二种方式，比较接近批记录里面的内容

zysx01234 · 发表于 2016-5-12 11:07:53

是的啊，工艺验证报告的数据当然要来自批生产记录和批检验记录，当然了，干燥验证和混合验证的数据一般QC会形成单独的检验记录与报告。

zhangjian · 发表于 2016-5-12 11:15:40

zysx01234 发表于 2016-5-12 11:07
是的啊，工艺验证报告的数据当然要来自批生产记录和批检验记录，当然了，干燥验证和混合验证的数据一般QC会 ...

对于一个生产了几年的成熟工艺，难道不是应该加大取样量，重点监测生产出产品的质量，用来确定工艺的合格与否吗？如果向第二种方式一样，不就是生产记录加检验记录吗？那还不如用回顾性验证，那样批量多不是更有说服力？只是重复批记录上的项目有意义吗？

zysx01234 · 发表于 2016-5-12 11:19:13

zhangjian 发表于 2016-5-12 11:15
对于一个生产了几年的成熟工艺，难道不是应该加大取样量，重点监测生产出产品的质量，用来确定工艺的合格 ...

加大取样量有意思吗，取样有取样的规则。
定期再验证就是确认下与前一次验证的结果相比是否保持良好，不需要表现的很优秀，但不能表现的更差，否则需要调查原因。

zhangjian · 发表于 2016-5-12 11:26:21

zysx01234 发表于 2016-5-12 11:19
加大取样量有意思吗，取样有取样的规则。
定期再验证就是确认下与前一次验证的结果相比是否保持良 ...

难道不是样本越多越能代表总体吗？加大了取样的频率不就是更能说明这一批产品的质量吗？取样的规则是对平常的批次来说的，验证的批次不是应该特殊对待的吗？还有就是刚才说的批记录性质的方式不也是做了重复工作？意义又在哪呢？虽然咱俩观点不一样，但还是感谢你对我认真的说明，希望能学习你更多关于验证的观点。

283612040 · 发表于 2016-5-12 12:21:56

zysx01234 发表于 2016-5-12 11:01
靠，第3点的，你们领导的意思应该是做设备PQ，对之前的PQ不满意。
对于工艺验证对关键的工艺参数，如温度 ...

工艺也需要针对工艺参数验证啊，比如你灌封机性能验证是是验证灌封的最快速度和最慢速度，等到产品工艺验证的时候是验证你这个产品的灌封速度，但是这个速度必须在设备性能验证速度范围之内，这个貌似没有多大的冲突吧

kedouquwen · 发表于 2016-5-12 12:22:43

我感觉你们说的都对呀，确实应该按照批生产记录上描述的工艺流程进行验证，在加上强化的取样，包括取样点、取样频率的选择，关键就是接下来的统计学分析，评价CPK，看看工艺和产品质量是否处于受控状态。

283612040 · 发表于 2016-5-12 12:24:49

第2点应该叫针对工艺规程。。。批记录是根据工艺规程设计的

zysx01234 · 发表于 2016-5-12 12:25:43

zysx01234 发表于 2016-5-12 11:01
靠，第3点的，你们领导的意思应该是做设备PQ，对之前的PQ不满意。
对于工艺验证对关键的工艺参数，如温度 ...

死山顶洞人，你还没有习惯现代人喜欢骂人吧

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-12 14:43:36

取样应具有代表性，就算取样样本多了，结果也没什么代表性

yangjin7309 · 发表于 2016-5-12 15:47:24

为验证而做验证。按风险分析评估结果有序铺开

柚子3 · 发表于 2017-1-23 12:13:07

兽药和人药差别？

工艺验证到底该怎么做

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