之前申报原料药还没提交电子版资料是否需要提交最新版CTD资料电子版？

慕容小兴 · 发表于 2016-5-12 16:44:12

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各位老师，帮忙解答一下，谢谢！之前申报了化药6类原料药，提交给国家局的纸质版资料为《药品注册管理办法》附件2格式申报资料及CTD主要研究信息汇总表，未提交电子版，现在要提交CTD主要研究信息汇总表电子版，问是否按最新标准修改后再提交，还是按原来旧版跟纸质版一样的CTD主要研究信息汇总表电子版？

zysx01234 · 发表于 2016-5-12 16:50:32

当然按最新版的，最好准备最新版的纸质材料一起提交，能把旧版的替换回来最好，免得后续麻烦。

北重楼 · 发表于 2016-5-12 17:03:38

我记得应该按最新版的标准，但是最好和CDE沟通一下

灵动的执着 · 发表于 2020-10-29 15:01:10

感谢分享，学习学习！

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