【心疼CDE】大叔，您辛苦了

仲夏秋夜云

【心疼CDE】大叔，您辛苦了
真心心疼CDE了，看看有多少事儿等着CDE去做，而多少事儿是我们还不满足的。
1、解决积压审评
当年我们喊着审评积压，申报时间太长。其实想想CDE也不容易，就那么一点人，面对远远超量的申报数量。你说FDA人数其实也不多，11000人，包括了检验、认证、核查、审评、项目管理甚至秘书团队等八个部门，办公室遍布整个地球……而我们的人数呢？虽然CDE的审评员+专家库人数没法和FDA比，可是加上审核查验中心、中检院、各级省所省局……光光检验口的人数就有传说中的超两万人，妥妥秒杀FDA。看起来，我国监管体制内人员已经秒杀FDA了，可是想想，FDA是以过程监管，审评核查为准，至于检验检定那是有因研究、有因核查的，而我们的检验口承担着重任，抱着负责任的态度批批必查，包括临床样品……我们的检定工作量和负责任的态度远超FDA，所以你照人数对比没啥意义，毕竟是在监管体系不同背景下进行的比较。咱们的CDE能分到的审评人员有多少？这些审评人员有没有得到足够的生活保障？如果一个博士，工作十年，在企业能拿到五万月薪，在CDE能拿多少？
这次解决积压，有人说是在敷衍。弄一次临床核查，让绝大多数退回去。可回头想想，让合格的产品审评通过，批准上市，本来就是监管部门的职责。让有违规，数据存疑的申报品种自动撤回，再研究，有啥不对的吗？难道都批准就对了？何况临床核查这事儿也不是CDE干活，对吧？
CDE的各位大叔，真的挺辛苦的，这次招聘300人，希望可以解一些燃眉之急。毕竟那些撤回来的，整整好，还是能报的，撤回，积压解除只是一时的，之后还得回来一部分嘛。
2、化药新分类之后
化药新分类，那是在国务院的会议上宣布的，一个“国发”的抬头，足够吓人了，那就必须做。
其实CDE挺难的，所有人在等指导原则和审评标准，尤其是做API的，或者是制剂前体的。咱们国家的API是当药来管的，有文号哦，可是你看，化药新分类里有API吗？没有对吧。因为新分类是按产品是否新颖来分的，同一纬度逻辑下额外多出一个进口，但API怎么要求这件事，并没有指明详细的通道。更严苛一点，新分类好像也没说化药的定义是什么。
你想想，CDE多难，我们之前有不少产品被定义为化药，现在还能继续这样定义吗？API的资料要求和制剂一样吗？包括原来的老三类，到底做验证性临床还是做BE，那么多历史遗留问题，全部压在CDE身上，所谓“解释权归CDE所有”。可是CDE的大叔们要怎么解释？等着药品管理法、药品注册管理办法落地？
一个个的，逼死CDE的大叔们似乎也没什么用。
3、辅包联报
这事儿吧，不好干。你想想，一家制剂用淀粉，交一次资料。如果辅料公司不愿意交资料给制剂企业，那就单独交给药监，但不管怎么说，CDE都得审。接下去，三十家用，甚至三百家用呢？那可是一遍遍的……你说，审一次就可以，那怎么可以？每个品种不一样啊，各有各的特性啊，而且我们也没有什么DMF库，要建库也要有足够的数据和技术支持不是吗？
作为负责任的态度，当然应该每个产品都做一个联报，就品种来进行详细研究咯~你看，建DMF库吧，万一数据外泄怎么办？辅料公司不定期更新、递交补充材料怎么办？所有的辅料企业都来报一遍，那和原来的注册证制度有啥分别？所有建库这种事，初期模板的建立是最复杂，最耗费人力物力的，这个库应该自然而然地形成，报的人多了，自然就有了一个库。（恩，要读读鲁迅。）
制剂公司作为辅料的使用方，应该有详细的协作和研究资料才行。所谓你盯着乙方，我盯着你。CDE的大叔们真是操碎了心。
这么一看，今年招的300人根本就不够用啊，人员依旧紧缺，还得要人，妥妥像FDA审评加专家库五千人看齐。等时机成熟，各种数据都全了，建库也就有了基础，至于IT技术支持可以全球招标嘛。
4、一致性评价申报
更累。按照日本的做法，备案，上市就好了，之后慢慢审评慢慢抽查，大家都乐得轻松。可是CDE的大叔们是负责的，这一致性评价目前看起来还是要批的。对于已上市的基药目录中的产品来说，等同于重新申报一次，但CDE的大叔们要加班加点了，因为这事儿可耽误着已上市产品的继续销售，文号是否撤销的问题。
企业都在喊，2018年完不成，但回头想想，2018年年底会不会变成一致性评价集中递交资料的时候？那个时候，整个压力都在CDE大叔们的身上啊……多可怕。企业集中递交，而且有个前三家的压力，还有着限期不过就取消文号的生死状，如果在CDE那边耽搁了、积压了，企业还不找CDE玩命？！哎哎，大叔们生命安危堪忧哟。
所以，今年招的300人，明显不够用。
5、MAH制度申报
有人说，这事儿不是十大省市试点吗？北京中关村在起草管理办法草案啥的。可是你们有没有发现，所谓的“试点重点品种”往往是高附加值的单抗啥的。生物制品目前属于新药管理……持证人注册地在北京可以申报MAH制度，关联一家生产企业，这个走省局没错，但是如果品种属于新药或者生物制品，申报临床和生产的时候，那是要麻烦CDE的，对吧？看起来和CDE毫无关系的MAH制度，会不会带动新药、生物制品的申报数量，这事儿吧，挺难说。关键是这新药还牵扯辅包联报，说不准出现一系列没见过的辅料、包材，到时候还得有专家人才的加入才行。
想来想去，挺心疼CDE的大叔们的，药政多变，看起来审评积压解决了，可是想想2018年，想想那么多通路不明确的事情，想想那么多企业等着CDE“指导”，挺难的。老三类怎么处理，新分类下API要求和标准是什么，某些新产品算不算药，如果算药，审评标准和技术指导原则是什么……都难啊。扩招三百人，三百人包括了项目管理人员、包材方向专家，给药学、临床部分审评剩下的可不多了，看起来这建立大中心，把注册司、受理中心和合并了是大势所趋吧。辛苦你们了，CDE的大叔们，希望未来你们不会更辛苦。

北重楼

关联审评是新的审评制度改革，迈出这一步不容易，单单建库就很难

yuansoul

你有时间 考虑 一下 刀剑笑吧。  总思考 cde  会 过早衰老的。

pontifex

拿公司的管理来说，有的管理者整天累死累活、焦头烂额、忙得团团转，分身乏术、到处灭火，分管的事情还是一团糟，到处出纰漏；同样的事情，有的管理者每天很清闲，花半天时间甚至不到半天时间做好安排、分工、督查，事情井井有条，有序运转........
最讽刺的是，往往前者的下属怨声载道+茫然无措，后者的下属斗志昂扬+思路清晰......

syhorchid

要从体制上解决问题

毒手药王

致性评价申报
更累。按照日本的做法，备案，上市就好了，之后慢慢审评慢慢抽查，大家都乐得轻松。

无为

累死也活该

过河的小马

这是制度决定了CDE的累，也许他们也不想

caohouping

4、一致性评价申报 不是中检院负责么？

叶非

每次网上指责SFDA的官员的时候，我都觉得不公平。SFDA承担了太多的责任，但是有些责任又不是本来应该他们承担的。本来是个技术活，结果成了顾大局的事情后，就变味了！另外，这300人似乎还是没有编制的哦，也就是说，没有北京户口的！

jcm813

改革不易，且行且珍惜