关于B级背景下的人员如果打开A级隔离器探入操作，该人员按什么级别监测表面微生物？

nanning808 · 发表于 2016-5-23 16:03:47

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无菌生物制品，在B级背景下的生产人员如果打开A级隔离器探入操作，该人员按什么级别监测表面微生物？如果按A级监测，该如何控制他的操作才能使监测合格呢？毕竟他是总在B级操作，不得以才进入A级。每年的模拟灌装都合格，就是干扰操作中的人员这块总是不能完全符合A级？！不知道各位同行这块是如何控制的？

wei3543 · 发表于 2016-5-23 16:08:53

开门操作存在很大风险，为什么你们允许这样的操作？

涅翼 · 发表于 2016-5-23 16:15:14

现在这种方式不允许了吧？另外你的B级区的应该是RABS系统，不是隔离器吧

诺叶知秋 · 发表于 2016-5-23 16:21:35

现在开门操作的这个事不太认可了如果开门了就应该有相应的处理措施比如把暴漏的部分瓶子废弃扔掉等

nanning808 · 发表于 2016-5-23 16:22:13

是O-RSBS。生产中各种情况都会出现，如果实在需要打开隔离器才能操作的怎么办？比如开始的装置管路（我们离线灭菌）？

nunqing · 发表于 2016-5-23 16:29:57

涅翼发表于 2016-5-23 16:15
现在这种方式不允许了吧？另外你的B级区的应该是RABS系统，不是隔离器吧

特殊情况开门后，可能受影响的药品报废吧

nanning808 · 发表于 2016-5-23 16:30:30

诺叶知秋发表于 2016-5-23 16:21
现在开门操作的这个事不太认可了如果开门了就应该有相应的处理措施比如把暴漏的部分瓶子废弃扔掉等

那模拟灌装中应不应该模拟出这种开门操作的情况呢？尽管实际生产中极少出现。尽管模拟完的确探入人员的表面微生物有个别不合格的？！

但是三批的结果都合格。

wei3543 · 发表于 2016-5-23 16:31:13

nanning808 发表于 2016-5-23 16:22
是O-RSBS。生产中各种情况都会出现，如果实在需要打开隔离器才能操作的怎么办？比如开始的装置管路（我们离 ...

用半身衣吧。开门操作决不允许的。

诺叶知秋 · 发表于 2016-5-23 16:38:06

nanning808 发表于 2016-5-23 16:30
那模拟灌装中应不应该模拟出这种开门操作的情况呢？尽管实际生产中极少出现。尽管模拟完的确探入人员的表 ...

不应该设置开门操作的这个模拟项不知道你家认没认证呢检查员肯定会追这里的一个是做没做风险评估评估结果肯定是高风险啊就得有相应的解决方案你的解决方案人家不认可的话麻烦了可能是一条主要缺陷

gin · 发表于 2016-5-23 16:46:25

如果是隔离器，一般背景都会设C或者D级，生产时应禁止打开舱体，如果要打开，则产品应考虑报废。
如果是O-RABS，生产时应禁止开门操作，如需开门应考虑清空传送带。
如迫不得已必须开门操作，必须按照偏差流程调查，在烟雾测试中模拟，在培养基灌装中挑战。
开门人员在操作完之后必须取样，按照A级标准控制。

天山雪 · 发表于 2016-5-23 16:55:02

应该是O-RABS，灌装过程决不允许开门的。

嘿嘿JZ · 发表于 2016-5-23 17:07:29

最终灭菌还是非最终灭菌

元好问 · 发表于 2016-5-23 18:08:09

人员是完全进去了，还是通过隔离手套，这得说清楚

ocxen · 发表于 2016-5-23 20:26:20

手套箱操作吧，不要打开门了

nanning808 · 发表于 2016-5-24 09:24:18

gin 发表于 2016-5-23 16:46
如果是隔离器，一般背景都会设C或者D级，生产时应禁止打开舱体，如果要打开，则产品应考虑报废。
如果是O- ...

感谢赐教，谢谢

Mr杨 · 发表于 2016-5-24 09:58:33

沉降菌和浮游菌监测时不开门怎么操作隔离器? 请赐教爱哦

一墨 · 发表于 2016-6-14 15:33:16

学习学习

大众日报 · 发表于 2016-6-14 15:38:41

其实现在微生物监测这一块都实行在线监测系统了，尤其是无菌制剂，大家普遍认知是不能开门，可除了隔离器的那种灌装线基本上都做不到。这就要你在模拟灌装验证时的动作模拟，而且风险评估基本是不可接受的风险，相应的风险控制措施就得让专家接受，所以生产过程中尽量不开门。

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