将“临床核查”进行到底（三） 割除“毒瘤”与阵痛

杏林中人

    然而，这仍然不是决策者掌握的“实际情况”。12月4日，CFDA 再次在京召开座谈会，研究部署核查工作。虽然名称是座谈会，实际却是不折不扣的“加压”会，除毕老大参会外，还有吴、孙、郭3位总局大佬及各省级局负责人出席。会议又从“4个严重”的高度阐述了临床数据有假的危害，“严重影响药品的有效性和安全性，严重影响药品科学研究和技术创新，严重影响药品审评审批效率，严重影响中国制药业的国际竞争力。”同时强调“下大力气整肃临床试验数据造假行为，是落实最严格监管的具体行动，是推进药品审评审批制度改革的重要内容，是维护人民群众切身利益的需要。”
   座谈会的文字成果见诸于12月17日发出的“食药监药化管〔2015〕266号”。这个文件的标题为“关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知”。既然需要“进一步”，说明前面迈出的步子还没有达到预期目标。在文件中，点了几家步子迈得快的省份，不点名的说了“有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。”总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。
    266号文件要求，各省局重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请；药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。各省局还要组织对第117号公告后申报注册的药物临床试验进行数据核查，并于2016年1月底前报告核查结果。
   果然是压力山大！ 12月23日， 总局又召集了一次以临床试验机构（三甲医院）负责人、大型医药企业负责人和协会代表为主体的座谈会，仍然是毕老大主持会议，副领导吴、孙出席会议。与会者一致认为：临床试验数据造假是制药工业发展中的一个“毒瘤”，严重侵害了医药研发的健康发展，严重影响了制药行业的转型升级和社会公信力。核查中出现的种种问题，必须深刻反思、总结教训。核查中的阵痛，是医药行业重生的必经过程。
   空前高压之下，撤回申请似乎已成必由之路！12月3日，“259号公告”有62家企业提出撤回87个药品注册申请；12月14日，“264号公告”有82家企业提出撤回131个药品注册申请；12月31日，“287号公告”有154家企业提出的撤回224个药品注册申请。很快，2016年来了！1月20日，本以为是撤回末班车上的“乘客”有128家企业的199个注册申请。然而，末班车还在后面，2月的最后一天，2016年“45号公告”中仍然开列了11家企业的21个撤回名单。
   至此，共有1187个注册申请被撤回。在此期间，CFDA还数次发布经核查后不予批准的品种公告。11月11日，8家企业的11个被公告不予批准；12月7日，有14家企业的13个注册申请品种被公告不批。加上2016年4月29日“92号公告”“抛却”的7家企业6个 注册申请，在经过临床核查后不予批准数达到30个。
   “722惨案”中提及的1622个品种，除了免临床的193个申请品种外，其余1429个品种，已确定不批准30个，仍在注册审批机构坚守的仅剩212个，占比14.84%。也就是说，在半年多的核查风暴中，85.16%的品种选择了退却或被强行出列！3月1日之后，未再有撤回公告发布。也许，剩下的都是摧不垮的“青松”！

北重楼

临床核查是为了解决我们药品到底有没有疗效和安全

syhorchid

临床试验核查，造假的终结者。