医疗器械的成品留样观察

张洪娣 · 发表于 2016-5-24 16:43:37

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留样的数量可以根据留样的目的内定吗？有无相关的法规规定？

zysx01234 · 发表于 2016-5-24 16:49:07

医疗器械的不知道，反正对药品来说留样的数量和时间是有规定的，比如至少3倍全检量，至少有效期后1年等

张洪娣 · 发表于 2016-5-25 14:46:01

医疗器械的不知道，反正对药品来说留样的数量和时间是有规定的，比如至少3倍全检量，至少有效期后1年等[/quote]
因为我们的产品批量很少，如果按三倍全检量就太多了

zysx01234 · 发表于 2016-5-25 14:48:55

因为我们的产品批量很少，如果按三倍全检量就太多了[/quote]

这个你们自己评估啊，一般GMP规定都是这个数，你们可以问问药监局的人。

piaoliangsl · 发表于 2016-6-25 11:38:38

器械的留样量好像是我们企业自己在管理文件中安自己的实际情况定的