请问我仿制的品种按3类还是4类申报？

四叶花 · 发表于 2016-5-26 08:38:11

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群友问各位老师：新的注册分类中，3类和4类，我申报的品种，原研厂家在境外上市，在境内未上市，而国外其它厂家有仿制原研的在境内上市了，请问我仿制的品种按3类还是4类申报？

四叶花 · 发表于 2016-5-26 08:43:28

个人意见应该按照3类申报。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。按4类申报有点不妥，4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；国外其它厂家有仿制原研的在境内上市也是仿制药，大家以为呢？

大呆子 · 发表于 2016-5-26 08:52:15

要看在境内上市的国外仿制药的情况，如果是按照新的药品分类后进入国内市场的，可以理解该仿制药与原研药等效，按新四类申报

如果是新的药品分类之前进入国内市场的，又没有证据证明该药品与原研等效（有可能跟我国2007年前的仿制药一样），那就要按三类进行申报

四叶花 · 发表于 2016-5-26 09:54:22

大呆子发表于 2016-5-26 08:52
要看在境内上市的国外仿制药的情况，如果是按照新的药品分类后进入国内市场的，可以理解该仿制药与原研药等 ...

新的药品分类已经实施了，应遵循这个原则

hywq29 · 发表于 2016-5-26 13:28:20

嗯，按3类比较合适，“仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品”，主要是要与原研药品比较。

皮皮风云 · 发表于 2017-5-22 10:24:27

不知楼主最后是否理清楚了，最终是按3类，还是4类进行申报的呢？

[申报注册] 请问我仿制的品种按3类还是4类申报？