无菌检查阳性菌的选择

zq7935

ChP2015版中规定 无菌检查时阳性菌的选择如下：
“阳性对照 应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。”

有个问题：
①比如供试品是抗革兰氏阴性菌为主，按照药典应该选择大肠埃希菌为阳性对照菌。但是如果做无菌检查方法验证时，枯草芽孢杆菌不生长，大肠埃希菌生长正常，那么我应该选择枯草芽孢杆菌作为阳性对照菌还是大肠埃希菌呢？
②如果进口注册标准中规定了阳性菌的种类，那么在做ChP2015方法验证时，如果阳性菌和进口注册标准中不一样怎么办？
以上谢谢解答。

阿愣_Joseph

芽孢杆菌不长了还用它做阳性？

lxiaof

1.选择大肠做阳性菌。枯草不容易稀释均匀，可能长不出来，不是药物抑菌的结果。
2.中国大陆上市药品，需符合中国药典标准。阳性菌不一致，需做方法替代性实验。最终实验菌株需要选择中国药典要求的菌株

zq7935

lxiaof 发表于 2016-5-26 13:50
1.选择大肠做阳性菌。枯草不容易稀释均匀，可能长不出来，不是药物抑菌的结果。
2.中国大陆上市药品，需符 ...

谢谢你的回答。
不容易稀释不能作为不选择的原因吧，添加菌的数量是有确认的，所以应该不是稀释的原因。

实验员

lxiaof 发表于 2016-5-26 13:50
1.选择大肠做阳性菌。枯草不容易稀释均匀，可能长不出来，不是药物抑菌的结果。
2.中国大陆上市药品，需符 ...

无菌中阳性对照的选择里提到根据供试品的特性来选，那么怎么知道供试品的特性，麻烦了，谢谢

小金库

谢谢分享。