再验证周期评估

whqiang78 · 发表于 2017-12-3 09:17:49

liuyingming 发表于 2016-5-28 22:39
我们公司生产设备是三年再确认一次，分析仪器每年再确认一次，工艺和清洁三年验证一次，分析方法有变更就再 ...

这个几年几年的数值是从何而来的？

zysx01234 · 发表于 2017-12-3 09:28:51

whqiang78 发表于 2017-12-3 09:16
3到5年的数值依据是什么？

行业普遍做法而已

清风11 · 发表于 2018-2-2 14:45:20

GMP里，关键的是一年，其他的两年（一般情况下，不包括更换部件）

天国的女儿 · 发表于 2018-5-4 09:12:23

zysx01234 发表于 2017-12-3 09:28
行业普遍做法而已

我们曾这样回复审计人员，得到的回答是没有说服力。为什么不是一年呢？

xchanglin · 发表于 2019-6-11 17:08:15

你好老师，请问您们的再验证评估，工艺设备辅助设备是考虑的哪些评价标准呢？我们设备首次确认前进行了SIA，但是并没有通过评估制定再确认周期

xchanglin · 发表于 2019-7-9 14:19:59

天国的女儿发表于 2018-5-4 09:12
我们曾这样回复审计人员，得到的回答是没有说服力。为什么不是一年呢？

你好，然后呢？贵公司是如何整改回复的呢？我们现在也被这样提

yufei99416 · 发表于 2019-7-9 14:24:28

再验证周期已验证数据为准吧，企业根据风险自行评估确认。

边地伯爵 · 发表于 2019-7-9 14:26:53

天国的女儿发表于 2018-5-4 09:12
我们曾这样回复审计人员，得到的回答是没有说服力。为什么不是一年呢？

无菌保证的东西才是一年

honganj · 发表于 2019-12-15 11:20:49

制定设备设施再确认周期需要根据公司的策略，进行系统影响性评估，根据SIA分析，根据是直接影响系统还是间接影响系统来确定验证的周期。

小金库 · 发表于 2023-4-22 09:51:27

感谢蒲友分享。

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