系统适应性超标算不算OOS

stupid22273 · 发表于 2016-12-24 14:24:20

本帖最后由 stupid22273 于 2016-12-24 14:25 编辑

在谈论这个问题的时候，先要搞清楚为什么要做系统适用性，从本质上说：系统适用性就是对系统出现偏差所采取的预防措施，预防措施有效，难道还要做偏差处理？！
所以我认为，SST不合格仅需记录说明，不需走偏差流程，更不需走OOS。当然此种情况需要在规程中进行规定。

Sword · 发表于 2016-12-24 14:31:58

cgc717 发表于 2016-12-24 12:55
我按OOS处理程序调查处理

随你啊

13808089579 · 发表于 2016-12-24 16:21:49

Sword 发表于 2016-6-1 11:10
设备中有产品吗？如果没有，那就不用

得走啊。。。。。。

bIDWKi6oMn · 发表于 2016-12-25 17:52:53

没有进样品，不是OOS，调查原因，作备注在进样

87L01 · 发表于 2016-12-26 12:52:54

我们公司会有异常中断处理程序，严格意义讲是属于OOS的，只不过在未进行样品测试前，我们简化处理而已

zhaohai1225 · 发表于 2017-3-1 16:00:12

只要没进样可以不作为OOS调查，但如果连续多次出现系统适应性不通过，需要进行OOS调查，OOS调查不明确，再进行偏差调查。

瓶子里的彩虹 · 发表于 2017-4-26 10:07:11

zhaohai1225 发表于 2017-3-1 16:00
只要没进样可以不作为OOS调查，但如果连续多次出现系统适应性不通过，需要进行OOS调查，OOS调查不明确，再 ...

那要是进样品了呢，检验结果符合规定，但是SST没通过，说明检验结果是不被认可的。那怎么处理难道没进样就不作为OOS，进完样就是OOS了，不合理吧。

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-5-24 16:00:40

zysx01234 发表于 2016-5-31 09:06
系统适用性不合格的情况很少发生，如果是新方法，企业未进行过确认的话倒是很有可能的，这点在饮片厂出现的 ...

说得好啊，我们饮片厂就是不关注理论塔板数，不合格就说柱效问题，不让管。RSD超过2%，也是能过就过，请问让我们怎么学习？

zysx01234 · 发表于 2017-5-24 16:08:03

秦时明月嘿嘿发表于 2017-5-24 16:00
说得好啊，我们饮片厂就是不关注理论塔板数，不合格就说柱效问题，不让管。RSD超过2%，也是能过就过，请 ...

哈哈，你饮片厂的啊。

饮片厂的情况我是知晓的，检验员送药检所学习1个星期，最多不到1个月混个检验员证书，基本操作也会了，不过很多东西不懂。

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-5-24 16:12:07

zysx01234 发表于 2017-5-24 16:08
哈哈，你饮片厂的啊。

饮片厂的情况我是知晓的，检验员送药检所学习1个星期，最多不到1个月混个检验员 ...

是的，我们检验员的证都是打好招呼象征性的问一下就下来了。老师，几年的工作经验了？

zysx01234 · 发表于 2017-5-24 16:17:04

秦时明月嘿嘿发表于 2017-5-24 16:12
是的，我们检验员的证都是打好招呼象征性的问一下就下来了。老师，几年的工作经验了？

我06年毕业的啊，饮片厂待了2年感觉没有希望就走了。

yuandaobo · 发表于 2017-5-24 16:21:33

RSD超标不算OOS，只能算是异常，OOS是针对检测结果超标准规定，而系统适应性超范围并不等于结果超范围

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-5-24 16:52:33

zysx01234 发表于 2017-5-24 16:17
我06年毕业的啊，饮片厂待了2年感觉没有希望就走了。

你要是一直在中药这块都是副总了，

差点木卵 · 发表于 2017-7-24 16:48:25

这是就是实验室偏差，但是有的公司对此有专门管理措施，如填写系统适用性不合格记录，然后分析原因，再判断要不要走偏差程序

fy简单 · 发表于 2017-7-24 20:24:12

不是OOS，因为还未进样检测；但会记录并调查。

Der · 发表于 2017-7-24 23:20:19

我们是这样处理的:如果系统不合格，但是未涉及到进样品，就异常中断处理(其实就是简易的偏差，自己调查，找到原因，然后确定下一步的做法等等)。如果系统不合格，但是已经进样了，出结果了(虽然系统不合格，结果不可用，但后续肯定会重新进样的，重复进样可是个很敏感的东西)，我们就启动偏差调查，找到原因，继续下一步的工作。个人觉得这样比较合适，重要的是任何异常我都有调查分析了

rulai · 发表于 2017-7-25 08:22:43

不建议按偏差和OOS调查。

matianmei · 发表于 2017-10-30 14:34:04

在培训时有老师说不需要走偏差，因为系统适应性本身就是检查系统能不能进样，在记录上记录清楚就行了

仁者心动 · 发表于 2017-10-30 14:39:12

属于超预期，OOE，可以参照OOT做个程度较低的简单调查。
如果没有OOE程序，可以走OOS，因为RSD一般定在系统适用性标准里，也可以往上靠。

cgc717 · 发表于 2017-12-20 09:52:12

简单的重新进样肯定是不行的！

至于是按OOS处理程序，还是按偏差处理程序，不重要，重要的是要有管理，需要查清楚是什么原因导致的系统适用性问题；在排除了原因后，才可以重新进行检测。

[数据调查及管理] 系统适应性超标算不算OOS

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