系统适应性超标算不算OOS

cgc717 · 发表于 2016-6-1 19:27:16

Sword 发表于 2016-6-1 13:33
注意重点。

In your response, you assumed that the original raw data was deleted because a syste ...

You acknowledged that the data should not have been invalidated without an
investigation of the laboratory event.

cgc717 · 发表于 2016-6-1 19:48:21

87L01 发表于 2016-6-1 16:07
你有何高见？
说出来听听

没有高见。
系统适用性不合格的原因有时也不是很明显。

“排查完成后重新进样就可以了，我们可以叫做实验室异常中断”，排查的情况要记录吧，你如何记录？

hongwei2000 · 发表于 2016-6-1 21:43:47

潘帕斯雄鹰发表于 2016-6-1 11:41
宏伟老师，这个问题能详细解释给我们看看么，我们也经常遇到这样的事情

在国外药典中经常有这样一句话（不是原文不一定准确，但意思是这样的）：
It is valid if sst test is pass
意思就是说
如果SST通过了这就是有效的
换句话说
只有当SST通过了数据才有效
反过来说
如果SST没有通过则数据是无效的
例如你一个Sequence一夜过去
第二天一早你发现SST没有通过
那么你产生的数据就是无效的了
而无论这时你产生的数据是OOS还是不是OOS结果
也就量SST是数据有效的必要条件
而与OOS是否存在无关
而且这种不看SST结果一个Sequence至天亮的现象在实验室也是常见的
虽然我们也希望是SST通过了才进样品、检验员才玻璃
当然这毕竟也只是希望
希望永远会输给合理合法的现实（加班费谁出）
从另一个角度
FDA的OOS调查指南中
第一部分实验室调查一节中
有一项内容
就是要看SST是否通过
如果这项数据没有通过是被认为有实验室错误存在的可能性的
为什么这么说
因为SST没有通过
往往是系统或方法存在某些问题
这些问题可能会带来OOS的可能性
所以我说这不是OOS
但应该进行适当的调查
调查是为了找到原因避免再次发生
与偏差调查的性质是一样的
但要不要使用偏差调查表格
建议还是不要
因为这时你发现的原因往往不一定是根本原因
你的解决方案也不一定有针对性
如果你的CAPA有效性有问题
势必存在着偏差升级的现实（同样偏差再次发生应升级）
最终一个微小偏差升级为关键偏差仍不能解决
这会是一个非常大的问题
既然老外都认识是一个实验室错误
而且有一定偶然性的错误
那么为什么一定要计入偏差调查呢
建议听一下坐着说话的

Sword · 发表于 2016-6-2 08:31:05

cgc717 发表于 2016-6-1 19:27
You acknowledged that the data should not have been invalidated without an
investigation of the l ...

你从哪看出来这个investigation就是OOS investigation了

圆and缘 · 发表于 2016-6-2 09:21:15

hongwei2000 发表于 2016-6-1 21:43
在国外药典中经常有这样一句话（不是原文不一定准确，但意思是这样的）：
It is valid if sst test is ...

是啊，太认同你的观点了！
最近也在纠结这个问题。
但是适当的调查还是要走流程，
我们现在文件规定为OOT流程，这样又有流程，又经过了调查，还名正言顺的取样复检。
也不知道合适否

山人2011 · 发表于 2016-6-2 09:39:50

不是OOS，不是偏差。
如果没有进样，重新进SST，确认合格；
如果已经进样，结果不采信，重新SST、进样。
供参考。

werewolfman · 发表于 2016-6-2 10:00:20

体系管理中，最可怕的是，觉得没有流程可以用。
所以需要不断完善体系，提到用偏差，用OOS，本身目的都是一样的，为了发现存在的问题，防止再次发生，降低再次发生带来的成本。
没有最好的做法，只有最合适的做法。偏差 or OOS、或其他流程，都可以。
要知道这样做，给公司是节省成本的，
一个经常丢钱的人，心态就是，出门没有丢钱就算是赚钱。---类似，一个经常花钱的部门，省钱就是赚钱。

fangyuan5 · 发表于 2016-6-2 10:03:19

可以算是偏差，不是OOS。
OOS只是针对检查结果。

kicoo2862 · 发表于 2016-6-2 10:03:20

不符合OOS的定义，肯定不走OOS.
如果你有文件规定这种情况的处理措施，在记录里备注，然后按照措施执行即可。
如果没有，走偏差。

cgc717 · 发表于 2016-6-2 10:19:01

Sword 发表于 2016-6-2 08:31
你从哪看出来这个investigation就是OOS investigation了

我认为是按OOS程序还是偏差程序，或是其它什么程序都不重要，关健是出现这样的问题，要有管理（调查）。

我认为不要再纠结调查的形式，可自行决定，关键是要有管控（调查、处理等）。

关于investigation，我们就规定按OOS investigation来处理了

cgc717 · 发表于 2016-6-2 10:19:58

werewolfman 发表于 2016-6-2 10:00
体系管理中，最可怕的是，觉得没有流程可以用。
所以需要不断完善体系，提到用偏差，用OOS，本身目的都是 ...

同意。

圆and缘 · 发表于 2016-6-2 10:20:39

fangyuan5 发表于 2016-6-2 10:03
可以算是偏差，不是OOS。
OOS只是针对检查结果。

如果是偏差，重复发生几次后偏差升级后，怎么处理？
系统不合格一年发生几次很正常

cgc717 · 发表于 2016-6-2 10:22:13

hongwei2000 发表于 2016-6-1 21:43
在国外药典中经常有这样一句话（不是原文不一定准确，但意思是这样的）：
It is valid if sst test is ...

第一次发生，可以认为是偶然发生。

第二次发生，第三次。。。。。。，不能再认为是偶然发生了吧。

如果没有调查、没有记录，怎么知道历史上是否发生过？

xishan_521 · 发表于 2016-6-2 12:44:30

werewolfman 发表于 2016-6-2 10:00
体系管理中，最可怕的是，觉得没有流程可以用。
所以需要不断完善体系，提到用偏差，用OOS，本身目的都是 ...

100个赞。流程，流程，流程！

潘帕斯雄鹰 · 发表于 2016-6-2 13:50:31

cgc717 发表于 2016-6-2 10:22
第一次发生，可以认为是偶然发生。

第二次发生，第三次。。。。。。，不能再认为是偶然发生了吧。

可以在使用记录上记录啊

shiny_iSQN6 · 发表于 2016-6-2 15:17:17

OOS是实验室数据超出标准，

四叶花 · 发表于 2016-6-2 16:46:01

hongwei2000 发表于 2016-6-1 21:43
在国外药典中经常有这样一句话（不是原文不一定准确，但意思是这样的）：
It is valid if sst test is ...

学习了，回答得真详细，赞

hongwei2000 · 发表于 2016-6-2 17:00:15

圆and缘发表于 2016-6-2 09:21
是啊，太认同你的观点了！
最近也在纠结这个问题。
但是适当的调查还是要走流程，

用哪种方式调查不是关键
关键的是能够找到根本原因并建立预防性措施

sxmwxh · 发表于 2016-6-2 22:41:23

我觉得要看你们事情来不来得及做，别的问题还很多的话这种小问题重走一遍就行，查到也只是一般缺陷！

fangyuan5 · 发表于 2016-6-3 08:20:03

本帖最后由 fangyuan5 于 2016-6-3 08:28 编辑

圆and缘发表于 2016-6-2 10:20
如果是偏差，重复发生几次后偏差升级后，怎么处理？
系统不合格一年发生几次很正常

原本出现一次是微小偏差，因为这个不影响产品质量，只对检测结果有影响，而系统适用性就是防止检测结果出问题，可以及时发现。但是如果重复出现，说明你对这个偏差的预防措施没有作用，这个有可能引起偏差升级，变成重大偏差。找到根本原因，整改，防止再次发生。

[数据调查及管理] 系统适应性超标算不算OOS

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评