隔离器灭菌后过氧化氢残留限度

mingwang2004 · 发表于 2017-2-17 08:41:29

本帖最后由 mingwang2004 于 2017-2-17 08:44 编辑

首先，并没有法规定义排残最后的标准；就连灭菌过程中的最高浓度也没有规定。对某一种菌来说，不仅仅是气体浓度，其它相关的影响因素也都会直接或间接地影响灭菌效果。
至于上面提到的1ppm，通常引用的是OSHA里面的职业接触限值，即8小时内操作人员所接触的环境中的过氧化氢气体的浓度值不超过1ppm，而不是隔离器舱体内部；而且，有一点需要指出，除了TLV值，还应该关注TWA与STEL，不了解的可以去相关网站了解下；因此，如果洁净区采用该方式进行生物去污，则应考虑该排残标准。
回到主题，关于隔离器内部的残留，就如楼上几位所说，应该是不影响微生物的检出即可。

xueliangxiu · 发表于 2017-3-23 11:22:45

小于或等于1ppm

布丁 · 发表于 2017-12-25 16:26:31

youranzide 发表于 2016-7-1 13:49
在GMP条款和无菌药品的指南中都没有看的1ppm，这个值是出自哪里啊？

估计说的是指南

布丁 · 发表于 2017-12-25 16:35:11

youranzide 发表于 2016-7-1 13:49
在GMP条款和无菌药品的指南中都没有看的1ppm，这个值是出自哪里啊？

应该是指南上说的吧

[微生物仪器] 隔离器灭菌后过氧化氢残留限度