新购设备验证问题

武国亚 · 发表于 2016-6-3 16:29:29

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我厂新购两台提取罐，已安装好，但没生产使用，马上认证检查来了，为了应付检查，只做设计和安装确认行吗

呼吸 · 发表于 2016-6-3 16:31:21

性能验证可以和过认证三批一起做，等你做的报告合格后，交审评老师复审，才会审批

冷血无情 · 发表于 2016-6-3 16:36:08

建议至少做到OQ，然后性能方案出来，待产品开始生产后进行确认

zysx01234 · 发表于 2016-6-3 16:41:00

这个PQ可以直接用水做啊，比如加热的温度、加压等，能够达到设备的设计参数就够了。

amirons · 发表于 2016-6-3 17:01:39

至少应该做到OQ，PQ应该可以模拟做。

武国亚 · 发表于 2016-6-3 17:07:26

amirons 发表于 2016-6-3 17:01
至少应该做到OQ，PQ应该可以模拟做。

用水模拟做吗？用水应该说服不了什么吧？我们原来做的提取罐性能确认要检查提取后的药液密度的

静夜思雨 · 发表于 2016-6-3 17:08:44

认证前不是要做工艺验证吗?

小李飞刀 · 发表于 2016-6-3 17:10:56

没准备好

amirons · 发表于 2016-6-3 17:11:54

武国亚发表于 2016-6-3 17:07
用水模拟做吗？用水应该说服不了什么吧？我们原来做的提取罐性能确认要检查提取后的药液密度的

保险起见，生产产品后再确认最好。

领松（GMP） · 发表于 2016-6-3 17:13:39

怎么是设计和安装确认？应该是安装，运行确认。性能确认可通过生产三批的工艺验证一起进行的。

汉字太少 · 发表于 2016-6-3 17:17:41

DIOQ做了就可以了吧？毕竟得尊重事实啊，计划时间还没到，大不了到时说明一下，不知道说的对不对啊。

武国亚 · 发表于 2016-6-3 17:18:11

静夜思雨发表于 2016-6-3 17:08
认证前不是要做工艺验证吗?

我们是认证前专门购买的，替代原来旧的，旧的太难看

静夜思雨 · 发表于 2016-6-3 17:21:11

武国亚发表于 2016-6-3 17:18
我们是认证前专门购买的，替代原来旧的，旧的太难看

买了新设备是要重新做工艺验证的。

静夜思雨 · 发表于 2016-6-3 17:22:07

设备的性能确认可以和工艺验证同步进行。

武国亚 · 发表于 2016-6-3 17:31:13

静夜思雨发表于 2016-6-3 17:22
设备的性能确认可以和工艺验证同步进行。

我知道是和工艺一起验证，关键我们是在应付认证检查，设备安装好了问起来得有个说法，但又没生产使用

linda.chen · 发表于 2016-6-3 17:47:18

迎接认证的话用老设备吧，只是不好看而已，又不是不能用。来得及就做到OQ

liteli · 发表于 2016-6-4 10:58:11

还需要做PQ，如果没有还没有投入使用，先做IQOQ也是可以的，如果要使用必须做PQ。等认证过了在做

静夜思雨 · 发表于 2016-6-6 09:16:12

武国亚发表于 2016-6-3 17:31
我知道是和工艺一起验证，关键我们是在应付认证检查，设备安装好了问起来得有个说法，但又没生产使用

现在还能应付认证检查？

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