阶段性生产清洁验证

1092957692 · 发表于 2016-6-7 10:19:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家好，我想请教一下大家，阶段性生产结束前（假设阶段生产的批次是4批），批与批之间可不可以不清场，等到阶段性生产结束后再清场，如果大家认为批间一定要清场的，请告知一下原因，谢谢。

bwybwybwy · 发表于 2016-6-7 10:23:35

更换批次，应该有必要的清场

vwintech · 发表于 2016-6-7 10:29:56

要清场，主要针对与药直接接触的部位，但是不做全清场，如果时间超过了6天就需要全清场！！

水淼 · 发表于 2016-6-7 10:30:17

批间必须清场，清洁可以简化

小包子小笨猪 · 发表于 2016-6-7 10:51:07

这个应该就是大清场和小清场的问题吧

诺叶知秋 · 发表于 2016-6-7 10:54:59

必须清场的呀可以设置大清洁或小清洁来缩短清洁时间

赵旭锋 · 发表于 2016-6-7 11:08:07

批间需要做必要的清场
楼主可以看看关于大清和小清的要求

维先优 · 发表于 2016-6-7 11:28:28

批间肯定要做清场的小清场吧大清场的话我们是根据验证结果来判断的

sunshuju · 发表于 2016-6-7 12:51:57

同品种同规格，批间小清场，看下记录，废弃物，生产状态标识等。更换品种，规格和有效期外的大清场，清洁房间设施。

湘风月 · 发表于 2016-6-7 13:20:35

同一品种批与批之间小清场，换品种大清场

1092957692 · 发表于 2016-6-7 14:37:56

sunshuju 发表于 2016-6-7 12:51
同品种同规格，批间小清场，看下记录，废弃物，生产状态标识等。更换品种，规格和有效期外的大清场，清洁房 ...

那设备一定要清洗吗，比如与药品接触的部位，如果不清洗可以接受吗？

1092957692 · 发表于 2016-6-7 14:40:27

蜗牛98 发表于 2016-6-7 11:08
批间需要做必要的清场
楼主可以看看关于大清和小清的要求

你好，可不可以麻烦告诉我一下，大小清场的要求在哪里可以看到？谢谢

赵旭锋 · 发表于 2016-6-7 14:45:13

1092957692 发表于 2016-6-7 14:40
你好，可不可以麻烦告诉我一下，大小清场的要求在哪里可以看到？谢谢

搜索，我记着，这个有讨论过的
要是论坛搜不到
就找度娘

冬冬珠宝 · 发表于 2016-6-7 15:01:34

清场是需要的，清洁可评估，可小清洁或阶段性大清洁

sunshuju · 发表于 2016-6-7 15:08:59

1092957692 发表于 2016-6-7 14:37
那设备一定要清洗吗，比如与药品接触的部位，如果不清洗可以接受吗？

同品种规格的，设备可以不清，如果实在要表示，将设备上附着的多余物料清理干净，清理设备及器具外表面至无明显粉尘，用水润湿的清洁抹布擦拭设备表面。

小糖 · 发表于 2016-6-8 10:28:42

《药品GMP指南—口服固体制剂》第44页

1092957692 · 发表于 2016-6-8 16:30:54

小糖发表于 2016-6-8 10:28
《药品GMP指南—口服固体制剂》第44页

看到了，谢谢你提供的信息

liangliangliu12 · 发表于 2016-6-11 13:55:45

同一品种批与批之间小清场，换品种大清场

45933969 · 发表于 2016-6-13 15:02:39

不错，谢谢楼主分享

[其他] 阶段性生产清洁验证