关于灭菌验证的生物指示剂的使用问题

zyd24

中国药典2015
3. 生物指示剂的应用
    在灭菌程序的验证中，尽管可通过灭菌过程桌些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被杀灭程度，则是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标。可使用市售的标准生物指示剂，也可使用由日常生产污染菌监控中分离的耐受性最强的微生物制备的孢子。在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D 值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在最终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后敢出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。
        过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平，可采用市售的生物指示剂。对灭菌手段耐受性差的产品，设计灭菌程序时，根据经验预计在该生产工艺中产品微生物污染的水平，选择生物指示剂的菌种和孢子数量。这类产品的无菌保证应通过监控每批灭菌前的微生物污染的数童、耐受性和灭菌程序验证所获得的数据进行评估。


有这样疑问：1.在使用生物指示剂验证试验中，是否一定要“确定孢子在实际灭菌条件下的D 值，并测定孢子的纯度和数量”。我们是大输液产品，过度灭杀，做灭菌程序验证时，只是观察指示剂颜色变化，从未关注指示剂中孢子下降了几个对数单位，这是否可行。
            2. “过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平，可采用市售的生物指示剂。”这句话怎么理解，是否只是要求看指示剂的颜色变化？

墨石

1.需要确定孢子在实际灭菌条件下的D 值，并测定孢子的纯度和数量，但是目前大多数都默认指示剂说明书上的描述；你们不是没有考虑而是默认了。2过度杀灭不需要监测你产品微生物污染水平，只选择可以直观反映6个对数单位的无菌保证水平的指示剂。

唐晓宇

答：1，在生物指示剂采购回来后，需要对该批次生物指示剂进行微生物计数，确认其浓度是否为10的6次方。
2：微生物污染水平就是说的灭菌前微生物负荷，由于过度杀灭采用的是10的6次方菌浓度，要远大于灭菌前可能产生的微生物量，所以不用考虑。

zyd24

“过度杀灭不需要监测你产品微生物污染水平，只选择可以直观反映6个对数单位的无菌保证水平的指示剂。”----如果指示剂孢子浓度在10的6次方以上，灭菌试验后，经培养颜色未发生变化，是否说明微生物污染水平已下降至少6个对数单位，而不需要进行微生物计数来计算。

bwybwybwy

1、生物指示剂在选取时候，是考虑过以上问题的，说明说上有内容
2、过度杀灭    一般    不考虑微生物污染，但是实际生产过程中需要控制微生物负荷，保证产品热原指标。

c8xpe

验证了以后，正常生产的时候，还必须每次都放生物指示剂吗？

爱口乞米唐

duke580 发表于 2017-2-24 16:35
验证了以后，正常生产的时候，还必须每次都放生物指示剂吗？

BI好像不是必须的，建议可以再看下17665

小菜花

爱口乞米唐 发表于 2018-3-22 09:02
BI好像不是必须的，建议可以再看下17665

17665搜了一下貌似是保健品灭菌用，这个应该不适用于无菌产品的灭菌用指示剂使用情况吧？