FDA警告信 [科达制药股份有限公司(台湾)] 2016年5月27日

kslam · 发表于 2016-6-8 23:40:08

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本帖最后由 kslam 于 2016-6-8 23:45 编辑

2016年5月27日, FDA发出警告信于KO DA Pharmaceutical Co., Ltd. 科达制药股份有限公司 (桃园县平镇市涌丰里工业三路20之1号)。

警告信中有两得点值得关注:

FDA于2015年5月25-27日检查了科达制药工厂。FDA于2016年5月27日发出警告信。
科达制药于2015年5月28日回复FDA和确认严重违反CGMP法规。科达制药“决定停止生产和销售(b)(4)药品至美国市场”。FDA指出"你们没有承诺对检查期间发现的CGMP违规项执行任何纠正措施。

问题

科达制药从检查的日期至收到警告信正好是一年的时间间隔。依近期发出的警告, 明显的FDA已经放慢其处理时间。这是由于允许企业更多整改的时间或FDA缺乏资源以应付更多的海外检查?
FDA已于2015年5月28日收到科达制药的通知拒绝整改, 为什么有必要发出警告信？进口警报更为恰当, 不是吗?

syhorchid · 发表于 2016-6-9 00:03:15

台湾科达制药公司也收到FDA警告信啦

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-9 07:07:53

这小企业真不给FDA面子、当场決定不作整改。在FDA发进口警示之前、还可继续卖产品给美国。预估可有一年的时间在美国上市若FDA采取进一步的行动。

wflyxm · 发表于 2016-6-9 07:58:51

又一个被警告的

zysx01234 · 发表于 2016-6-9 13:07:27

搞不清楚。
反正美国市场是比较高端的大市场，丢了这个市场还是对企业有一定的伤害的，比如海正药业

weishenghao · 发表于 2016-6-9 16:29:05

检查一年后才发出警告，也太那个了吧

lhqboy · 发表于 2016-6-9 21:10:46

小企业为什么放弃美国市场

kslam · 发表于 2016-6-15 19:12:01

FDA于2015年5月28-29日检查了台湾另一制药公司AUSTIN, 并于2016年6月2日发出警告信。

AUSTIN制药公司于2015年5月29日回复FDA:

Bowen · 发表于 2016-6-16 08:16:23

这药企这么拽啊，够牛掰的。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-17 12:06:21

以前FDA不检查小企业因为没有FDA没人力和资金。所以企业能不用投资在GMP。即然被检查不通过、也就不在乎美国市场。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-17 12:09:39

台湾制药商精打细算。跟FDA说不打算花钱整改、有君子风度。

xtdwwx · 发表于 2016-6-17 12:12:07

牛，拒绝整改。产品会被要求召回吗

[FDA药事] FDA警告信 [科达制药股份有限公司(台湾)] 2016年5月27日