【CFDA审核查验中心】工艺参数连续监测

沁人绿茶. · 发表于 2016-6-9 20:16:06

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【CFDA审核查验中心】工艺参数连续监测

提交日期：2016-05-21
[内容] GMP附录生物制品第五十五条应当对生产过程中某些工艺（如发酵工艺）的相关参数进行连续监控，连续监控数据应当纳入批记录。
请问：连续监控可以人工加大检查频次进行吗？因我公司在发酵过程中，始终有操作人员在现场，可以由操作人员在现场进行高频次的检查和记录吗？比如10分钟或者20分钟进行一次。谢谢！

[回复] 对生产过程中某些工艺相关参数进行连续监控，一方面是确保工艺参数在工艺过程中稳定，另一方面根据监控结果对工艺过程进行可控调节来保证工艺过程的稳定。企业可以采取人工记录方式对参数进行监控，监控的频次应以工艺特点和设备的运行状况来确定，并确保数据的可靠性。

北重楼 · 发表于 2016-6-9 20:30:46

当然可以的，但是还是用在线仪器监控更好

zysx01234 · 发表于 2016-6-9 20:31:12

谁问的问题啊，自己理解规范得了

wflyxm · 发表于 2016-6-10 06:44:51

在线是好

vincentchampion · 发表于 2016-6-10 09:19:38

学习学习，谢谢楼主

jackieustc · 发表于 2016-6-12 08:06:11

有在线的不用？故意人工记录？

45933969 · 发表于 2016-6-13 11:59:17

不错，谢谢楼主分享

湿地渔翁 · 发表于 2016-6-13 15:30:15

这个问与答好像意义不大啊

shinefzb · 发表于 2016-6-15 08:48:11

当然可以的，但是还是用在线仪器监控更好

四爷儿 · 发表于 2016-6-16 16:26:36

不具备在线连续监控的功能，可以人工进行记录；但是具备在线监控的功能，还采用人工记录，应该就不可以接受了，最少是一个小缺陷项吧。容易让人怀疑人工记录的目的不纯

【CFDA审核查验中心】工艺参数连续监测

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