清洁验证与清洁效果确认的区别

swing_lily · 发表于 2018-10-10 14:37:35

bwybwybwy 发表于 2016-6-12 10:26
针对我们生产实际的区别
常规生产的产品，进行清洁验证，确认清洁方法的有效性
当有个别产品加入到原生产 ...

新加入产品的合格限度怎么定？

bwybwybwy · 发表于 2018-10-15 08:18:31

swing_lily 发表于 2018-10-10 14:37
新加入产品的合格限度怎么定？

统一进行限度计算
关注原产品对新产品及新产品对原产品的相互影响
如对原产品的清洁限度对新产品不适用，查阅清洁验证结果，如超出修订清洁方法，加深清洁效果

swing_lily · 发表于 2018-10-15 11:42:55

bwybwybwy 发表于 2018-10-15 08:18
统一进行限度计算
关注原产品对新产品及新产品对原产品的相互影响
如对原产品的清洁限度对新产品不适用 ...

限度基本上都是清洁确认的限度更小，清洁验证的大一些，但比较尴尬的是，如果检验数据落在两个限度之间，是按合格还是不合格

不锈钢清洁钝化 · 发表于 2018-10-16 12:12:01

清洁效果和验证不符，就说明你的清洁效果没达到验证要求。需要考虑的因数很多了。清洁剂的选择，浓度，温度，时间。材料本身的特性，稀释水是否达标，冲洗是否彻底，冲洗水是否复合卫生标准，等等。

所以验证不合格就等于你的清洁白做了。有找出原因的时间，不如重做一次。

aya孙小喵 · 发表于 2018-10-22 10:46:24

把确认和验证搞明白了就都明白了~

小金库 · 发表于 2022-7-21 15:57:47

谢谢分享

吴恒827192 · 发表于 2023-5-19 09:14:16

根据验证的定义，清洁验证是证明方法，清洁确认是一次性行为

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-9 13:23:12

谢谢分享！

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2024-9-3 14:10:37

麦田.守望发表于 2016-6-12 16:30
每次清洁后取样检测就是确认。连续做3次就是验证。DO YOU UNDERSTAND？

俺也这样理解的，1次就是确认，3次就是验证

[国内外GMP法规及其指南] 清洁验证与清洁效果确认的区别