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[验证管理] 【CFDA审核查验中心】关于A级区域单向流风速测试的位置

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大师
发表于 2016-6-13 22:40:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【CFDA审核查验中心】关于A级区域单向流风速测试的位置
提交日期:2016-04-29
[内容] 老师,你好
新版GMP规定,A级区域单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值),这个风速指的是A级层流出风的风速吗还是该区域工作台面处的风速?风速测试的时候,风速仪应该离A级层流出风面有多远?  

[回复] 你好,这里指的是层流出风的风速,测试时距离一般为出风面150mm至300mm之间,具体操作可参考ISO14644相关规定。

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药士
发表于 2016-6-14 00:13:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-6-14 08:29:43 | 显示全部楼层
多谢提供这么好的信息。
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药徒
发表于 2016-6-14 09:09:35 | 显示全部楼层
指导值为一般情况,0.36-0.54可以满足操作区域单向流
不同的情况,可以针对实际情况调节风速大小
给出范围是指导操作,最终目的才是要达到的目标
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药徒
发表于 2016-6-14 09:10:04 | 显示全部楼层
应付检查,统一GMP给出的指导值,问题也不大
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药徒
发表于 2016-6-14 09:20:05 | 显示全部楼层
指导值,现在很少有人去做台面的风速
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大师
发表于 2016-6-14 10:16:26 | 显示全部楼层
高效下面300mm左右比较合适
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药徒
发表于 2016-6-19 13:26:51 | 显示全部楼层
很好的问题和回答,之前一直困扰
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