请问下大家灭菌柜验证中温度探头校验的问题

james0449 · 发表于 2016-6-17 15:14:17

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同一车间不同房间有很多个灭菌柜需要做验证
探头是不是每做一个灭菌柜就要前校，后校一次？
现在我们是可以第一个灭菌柜做的时候校一次前校，最后一个灭菌柜做一次后校。然后把前校和后校的打印报告插入每批验证报告里面
请问这么做对吗？

唐晓宇 · 发表于 2016-6-17 16:05:49

法规没有说不可行
主要就是风险自担
这个风险主要就是如果后校验没通过前面的就都白做了

jixia · 发表于 2016-6-17 15:17:03

可以的，只是有探头后检查不合格的风险

制药新手12 · 发表于 2016-6-17 15:24:53

个人建议，为了规避失败的风险，还是每台都做前后校验。

yuzhe940@126.co · 发表于 2016-6-17 15:27:03

都可以把！

james0449 · 发表于 2016-6-17 15:36:57

dingkaiwang 发表于 2016-6-17 15:17
可以的，只是有探头后检查不合格的风险

是否有这方面相关的法律法规参考一下？

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-6-17 15:37:08

制药新手12 发表于 2016-6-17 15:24
个人建议，为了规避失败的风险，还是每台都做前后校验。

每台都做前后校验的话
时间会很长（送计量所、第三方机构正常得一周，这只是校验时间）

制药新手12 · 发表于 2016-6-17 15:42:23

wuhuaguo54321 发表于 2016-6-17 15:37
每台都做前后校验的话
时间会很长（送计量所、第三方机构正常得一周，这只是校验时间）

嗯，你们公司没有自己配备这些校验设备？如果有的话自己内部就可以做，不需要外检

hongwei2000 · 发表于 2016-6-17 15:56:20

除非你的探头质量很差
不能确保多次使用
否则为什么不可以呢

眼前一亮 · 发表于 2016-6-17 16:21:08

只要前后校验都没有问题就可以，要是验证后校验通不过就比较麻烦。

陈大 · 发表于 2016-6-17 17:56:04

看你们用的什么验证设备。。。。。。

阿炳1987 · 发表于 2016-6-18 14:41:26

如果温度探头的质量可靠，那么可以那么做，但是还是存在中间环节探头出现不合格、引起偏差的风险。。。如果每次使用前、后都要再校验一遍，那时间成本是很高的。建议采用设置几个时间点的方式进行校验！

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-6-20 07:45:19

制药新手12 发表于 2016-6-17 15:42
嗯，你们公司没有自己配备这些校验设备？如果有的话自己内部就可以做，不需要外检

你的意思只是简单判断使用前后准不准？
贵公司使用的什么作为标准器？
谢谢

阿布 · 发表于 2016-6-20 08:06:29

严格来讲每台都是要做前后校的，实际上很多企业都是相同程序的做一次，更换程序了再做，保证每个程序（灭菌温度）都有前后校

妙手济世 · 发表于 2016-6-20 08:24:20

我觉的最好还是每个柜子做一个前后校验！

制药新手12 · 发表于 2016-6-20 09:18:45

wuhuaguo54321 发表于 2016-6-20 07:45
你的意思只是简单判断使用前后准不准？
贵公司使用的什么作为标准器？
谢谢

是的，本来前校就是为了确认探头的精准度。我公司使用的温度探头为TMI和KAYE两家公司（有线、无线都配备）

MooMooMua · 发表于 2016-6-20 13:07:23

无线探头不用做，有线的需要。

黎明曙光 · 发表于 2016-6-23 13:53:30

青云发表于 2016-6-17 16:05
法规没有说不可行
主要就是风险自担
这个风险主要就是如果后校验没通过前面的就都白做了

说的太有道理了呵呵

慎独 · 发表于 2016-6-23 14:33:51

感觉你们说的有点复杂，专业。我们只要在校期内就可以了，有问题打偏差报告

Ansin · 发表于 2016-8-18 11:06:39

看你用什么设备了，KAYE的设备，如果是有线的，可以考虑一台一校，不过据我经验来看，新探头基本上做15次程序之内都没啥问题。无线的不需要校准这么频繁。

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