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楼主: Pharmastrong
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[申报注册] 全球上市药物数据报告,倾情分享

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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-12 15:14:40 | 显示全部楼层
【搞笑一则】人参果不予批准的审评意见 (药渡)
(药渡小店: 全球80份药物数据报告)
《西游记》第二十四回记载:在万寿山五庄观。有棵灵根,唤名草还丹,又名人参果。该树三千年一开花,三千年一结果.再三千年才得以成熟。人若有缘,闻一闻能活三百六十岁.吃一个能活四万七千年。
且不说是人参果算不算制剂,假设这“中华传统神药”人参果进行药品注册申报,这将是会是一个怎样的结果呢?咳咳,这是一个正儿八经的审评意见。
结论:退审
三、药学研究
鉴于人参果为直接口服的果实,申报资料中,对于服用剂量定为“1颗”,其果实大小具有明显差异,因此建议提取有效成分或有效部位,出膏率控制在10%至20%,并对其主要杂质,尤其是基因毒性杂质进行定性及定量研究,制定科学可控的服用剂量。
本品有效期较短,拟放行当日服用不满足药品储运要求,建议调整处方增加稳定剂或改进储存条件。本品包材研究有限,仅根据文献(遇水则化遇土则入遇木则枯遇火则焦遇金则落)选择用棉布包裹,建议研究玻璃或塑料包材相容性,必须完成玻璃包材和胶塞迁移性试验,重点考察硫物质、重金属的迁移。制剂研究,除口服外,应研究各种给药途径(注射,吸入,直肠透皮等)避免首过效应的情况,进行剂型优化。
鉴于人参果为新型稀有外来物种,请提供其标本图鉴以供检定,并建立起指纹图谱,提供杂质对照品,建立其杂质谱。

http://www.pharmacodia.com/web/newinfo/information_8a2d983758d2017a0158f1cb495d060b.html
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-19 17:03:02 | 显示全部楼层
BMC Psychiatry:宠物或可成为治疗心理疾病的主要手段(药渡经纬)
宠物对我们的人生具有重要的意义,但最近一项研究显示,医生与健康机构需要开始考虑将宠物作为治疗心理疾病的手段。
另外,通过与患者的对话,我们发现宠物能够帮他们从发病或焦虑的情绪中走出来,类似于一种积极向上的鼓励作用。也有患者认为每天遛狗的任务'强迫'他有规律地进行户外活动。当然,现在确切地认定宠物对人们的心理疾病具有缓解作用还为时尚早,但宠物确实能够帮助患有心理疾病的患者走出阴影,变得不再孤单。
https://www.pharmacodia.com/web/newinfo/information_8a2d9837590b3ebb01591577e1f80112.html
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-22 13:18:57 | 显示全部楼层
年终盘点:2016年国内不容错过的重磅生物研究(药渡经纬)
1.清华大学 施一公团队
三小核核糖核蛋白复合物3.8埃的结构:对剪接体组装及催化的理解
Science
2016年1月29日,清华大学生命学院施一公教授研究组在《Science》杂志就剪接体的结构与机理研究再发长文,题为《U4/U6.U5 三小核核糖核蛋白复合物3.8埃的结构:对剪接体组装及催化的理解》(The 3.8 A Structure of the U4/U6.U5 tri-snRNP: Insights into Spliceosome Assembly and Catalysis),报道了酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)剪接体组装过程中的一个关键复合物U4/U6.U5 tri-snRNP高达3.8埃分辨率的冷冻电镜结构,并在此基础上分析了剪接体的组装机制,为进一步理解剪接体的激活及前体信使RNA(pre-mRNA)剪接反应的催化机制提供了重要分子基础。该结构与2015年8月施一公研究组报道的分辨率为3.6埃的裂殖酵母(Schizosaccharomycs pombe)剪接体结构的对比揭示了剪接体在pre-mRNA剪接反应过程中作为核酶(ribozyme)的催化本质,是RNA剪接研究领域的又一重大进展。
在该文中,施一公团队探索并优化了蛋白提纯方案,获得了性质良好的酿酒酵母U4/U6.U5 tri-snRNP复合物的蛋白样品,并利用单颗粒冷冻电镜技术重构出了总体分辨率为3.8埃的三维结构,核心区域分辨率更是高达3.0-3.5埃,从而首次将该复合物分辨率推进至近原子分辨率,并搭建了该复合物的原子模型。

https://www.pharmacodia.com/web/newinfo/information_8a2d98375920d1ea01592489e1780067.html
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