请教：兽药产品，如果没有国家标准，只有《进口兽药标准》，是否能申请GMP认证和批文

306845830 · 发表于 2016-6-23 09:42:09

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各位前辈：
小弟最近在准备兽药的认证，但是听总部的注册说，国内兽药GMP认证和生产许可，必须是上了国家标准的兽药才可以。但是没有找到法规有这个要求，只是看到没有国家标准的兽药不能申请批文，但是不知道如果上了《进口兽药标准》的产品，是不是能申报生产许可和批文。有没有哪位前辈有这个经验的，最好是2015年通过认证的这种。
谢谢各位前辈了！！

阿炳1987 · 发表于 2016-6-23 09:48:49

没有国家标准的话，可以参照地方标准的吧，“进口兽药标准”你们可以达到吗？

zysx01234 · 发表于 2016-6-23 09:48:54

直接打电话询问啊。

国内认证的药品一般都是药典里面有的，如果没有的话，不知道咋办了，问药监局和注册管理部门。

环世微丸 · 发表于 2016-6-23 09:50:29

你好。需不需要包被型的兽药产品。需要可联系。。qq：1452791761.

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-23 10:04:33

中国现行的《药品管理法》中关于药品的定义不包括兽药，应该不在药监局的管辖范围内，农业部门管吗？

306845830 · 发表于 2016-6-23 13:36:53

0长风烈马0 发表于 2016-6-23 10:04
中国现行的《药品管理法》中关于药品的定义不包括兽药，应该不在药监局的管辖范围内，农业部门管吗？

是农业部管的啊，跟人用药区分的。。跟FDA不一样

306845830 · 发表于 2016-6-23 13:37:46

环世微丸发表于 2016-6-23 09:50
你好。需不需要包被型的兽药产品。需要可联系。。qq：1452791761.

不需要，谢谢。。我们也是生产兽药的

306845830 · 发表于 2016-6-23 13:38:34

zysx01234 发表于 2016-6-23 09:48
直接打电话询问啊。

国内认证的药品一般都是药典里面有的，如果没有的话，不知道咋办了，问药监局和注册 ...

打电话老是不接，要么就正在通话，根本打不通啊~

306845830 · 发表于 2016-6-23 13:39:53

阿炳1987 发表于 2016-6-23 09:48
没有国家标准的话，可以参照地方标准的吧，“进口兽药标准”你们可以达到吗？

进口兽药标准肯定能否符合啊，比较容易~

zysx01234 · 发表于 2016-6-23 14:44:02

306845830 发表于 2016-6-23 13:38
打电话老是不接，要么就正在通话，根本打不通啊~

多打打，总会打通的

阿炳1987 · 发表于 2016-6-23 16:00:44

306845830 发表于 2016-6-23 13:39
进口兽药标准肯定能否符合啊，比较容易~

这个建议你们还是咨询一下相关的专家吧，或者找同行咨询一下...

85年de蚊子 · 发表于 2016-6-23 17:15:53

去年咨询过一个审评专家，说这种情况一般不会批。去年文号受理和临床批准由省局负责，如果前期工作都完成了，最后农业部不批，所有的努力就都付之东流了，就没敢贸然开展！

cnosema · 发表于 2016-6-23 21:48:50

你们可以通过正常渠道，拿到进口兽药标准吗？我看农业部发文，批准的新药，那些标准都没有公布呀？

306845830 · 发表于 2016-6-24 20:42:12

cnosema 发表于 2016-6-23 21:48
你们可以通过正常渠道，拿到进口兽药标准吗？我看农业部发文，批准的新药，那些标准都没有公布呀？

主要还是农业部出版的那个《进口兽药标准》1993年版，这个里面有我们想申报GMP的

306845830 · 发表于 2016-6-24 20:43:03

85年de蚊子发表于 2016-6-23 17:15
去年咨询过一个审评专家，说这种情况一般不会批。去年文号受理和临床批准由省局负责，如果前期工作都完成了 ...

今年有新下的文了，2016年20号，刚刚领导给我看到的，赶快跟大家分享一下！

cnosema · 发表于 2016-6-24 23:53:42

306845830 发表于 2016-6-24 20:43
今年有新下的文了，2016年20号，刚刚领导给我看到的，赶快跟大家分享一下！

网上有连接没有？谢谢哈

盐不油中 · 发表于 2016-6-30 10:46:40

农业部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知-农办医[2016]20号.rar (1.21 MB, 下载次数: 20)

盐不油中 · 发表于 2016-6-30 10:50:12

本帖最后由盐不油中于 2016-6-30 10:51 编辑

使用《进口兽药标准》，仅供出口的兽药产品，可以取得《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》，但不发产品批准文号。即不得在国内销售。规定已经上传在上面一贴。

如果希望取得批准文号，看批准文号管理办法的相关规定。

兽药产品批准文号管理办法.pdf (100.95 KB, 下载次数: 19)

[兽药GMP] 请教：兽药产品，如果没有国家标准，只有《进口兽药标准》，是否能申请GMP认证和批文

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