关于培养基适用性检查的问题

小小小蔬菜

哪位大神知道国外的法规对环境监测用的培养基适用性检查的要求？是否需要每批都做适用性检查，还是每批脱水培养基制备的培养基做一次适用性检查就可以了？美国药典非无菌产品的微生物计数检查中规定对于每批制备的培养基都需要做适用性检查，不知道这个产品的培养基要求是否也适用于环境监测的培养基？求大神解答。

raodingcheng

也是需要的。

lhqboy

每批都需要？

小小小蔬菜

lhqboy 发表于 2016-6-23 18:38
每批都需要？

国外是要求每批都要做适用性检查的

小小小蔬菜

raodingcheng 发表于 2016-6-23 15:52
也是需要的。

谢谢，请问有具体的文件吗？

raodingcheng

环境监测也是微生物的计数检测，因此道理是一样的，建议按药典执行。

小小小蔬菜

raodingcheng 发表于 2016-7-14 16:06
环境监测也是微生物的计数检测，因此道理是一样的，建议按药典执行。

，我公司目前是每批都做适用性检查的，不过工作量好大

高连海

最好每批都做，如果是过FDA呢，每批都要做。如果不想做，国内GMP检查的话，可以验证制备方法和灭菌方法以及存放周期，你就可以只做干粉批次的。

佛手罗汉

每批都做的意思是配制的每批都做？？？不是购买的培养基批次吗？？？要是这样的话，岂不是几乎天天在做适用性？？？

cnosema

佛手罗汉 发表于 2016-7-23 16:23
每批都做的意思是配制的每批都做？？？不是购买的培养基批次吗？？？要是这样的话，岂不是几乎天天在做适用 ...

你们几乎天天都需要配制培养基吗？可不可以一次配多些，足够2-4周的量呢？

佛手罗汉

cnosema 发表于 2016-7-23 20:56
你们几乎天天都需要配制培养基吗？可不可以一次配多些，足够2-4周的量呢？

配制培养基的有效期4周？？？

cnosema

佛手罗汉 发表于 2016-7-24 08:19
配制培养基的有效期4周？？？

不是呀，有效期你们需要自己确定。

我的意思是，一次做多一些，就可以多坚持几周，一个月甚至2个月才需要配制一次培养基。这样，一个月甚至2个月才需要做一次适用性测试。

佛手罗汉

cnosema 发表于 2016-7-24 08:37
不是呀，有效期你们需要自己确定。

我的意思是，一次做多一些，就可以多坚持几周，一个月甚至2个月才需 ...

我们的培养基有效期是2周。

清凉

学习了     。

cnosema

佛手罗汉 发表于 2016-7-24 08:43
我们的培养基有效期是2周。

为什么会这么短？做过验证，超过2周就不好用了？

sly

培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2〜25°C、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。

絮絮冰子

佛手罗汉 发表于 2016-7-24 08:43
我们的培养基有效期是2周。

药典规定是3周内可以，你们为什么定2周的有效期

疯子123456

@小小小蔬菜 你好，我公司也做洁净间环境监测，那个培养基适用性检查是要检查的每种培养基（胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄琼脂培养基、营养琼脂培养基）都检查每种试验菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉）吗?

李长霞

学习了，谢谢！

小金库

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