药厂研发部门用的原辅料涉及到取样留样和检测的问题，你们是由哪个部门来做的啊？

jcm813 · 发表于 2016-6-24 08:45:03

我们药厂最开始都是质量部做，后面检测交给研发部自己做，现在质量部打算把取样留样的工作都要交给我们，就是质量部完全不管研发部的事了，所以问下大家是不是也是这样？

张霞霞 · 发表于 2016-6-24 08:49:14

我们公司都是QC做，主要是入厂的原材料，都由QC检测

jcm813 · 发表于 2016-6-24 08:50:38

张霞霞发表于 2016-6-24 08:49
我们公司都是QC做，主要是入厂的原材料，都由QC检测

那你投票嘛，第二项

eplnujqu · 发表于 2016-6-24 08:54:23

我司质量部也这样，非常恶心

jcm813 · 发表于 2016-6-24 09:00:52

eplnujqu 发表于 2016-6-24 08:54
我司质量部也这样，非常恶心

是的，公司不明确部门职责，很多部门就不会尽心配合研发部工作，而药厂的研发很多事情得其他部门协作完成，取样留样、原辅料检测放行、包材管理、文件审核批准发放、仪器设备验证、车间放大生产等等，不可能研发部自己就能把所有事情做完，毕竟药厂的质量管理权限是质量部的，所以当质量部老大对研发部有排外心理的时候公司老总还不理清部门职责时，研发部就很难办了

北重楼 · 发表于 2016-6-24 10:11:52

这个看公司内部分工，正常研发的可能和生产不一样所以研发部自己的分析小组可能更合适，也有可能公司为了省一些人会给质量部的做

jcm813 · 发表于 2016-6-24 10:51:56

北重楼发表于 2016-6-24 10:11
这个看公司内部分工，正常研发的可能和生产不一样所以研发部自己的分析小组可能更合适，也有可能公司为了省 ...

嗯，检测研发部自己检测我可以理解，只是取样留样如果也自己做的话就会涉及到一些GMP管理的问题，取样人授权、培训，还要设置单独的留样室，留样室管理这些，如果这些都有研发部做，那这些地方出问题是不是就不管质量部的事了？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-24 13:11:38

你是说你们企业进场原辅料也让你研发检？

chengzy · 发表于 2016-6-24 13:14:12

研发纳入质量管理体系，公司文件可以规定研发部开展留样等工作啊。至于人力资源，在哪都需要那么多。

jcm813 · 发表于 2016-6-24 14:24:52

chengzy 发表于 2016-6-24 13:14
研发纳入质量管理体系，公司文件可以规定研发部开展留样等工作啊。至于人力资源，在哪都需要那么多。

研发部是可以做，但留样室你就得弄两个了吧，取样人员本来一个人就可以做好的事你现在就得一个部门一个了吧，你们物料编码哪个部门编呢？

xhefforts · 发表于 2016-6-25 09:58:12

我们的问题类似，不过目前做法是质量部取样，研发检验，其实这个是小问题，难得是工艺验证、中试放大、现场核查/检查等，协调起来很麻烦。最根本原因是没有站在公司最高层面上考虑问题，仅仅考虑自己，所以不愿意配合。

jcm813 · 发表于 2016-6-27 08:45:59

xhefforts 发表于 2016-6-25 09:58
我们的问题类似，不过目前做法是质量部取样，研发检验，其实这个是小问题，难得是工艺验证、中试放大、现场 ...

真是这样啊，一模一样的问题

安捷伦 · 发表于 2016-6-29 12:59:43

所以要想办法解决这类问题。
这时候，可能需要质量授权人的领导来决策了

乌江鱼0108 · 发表于 2016-6-30 13:28:55

我们的研发部门根本就不做研发项目的原辅材料入厂检测，在临床前的阶段也没有问题。留样为研发部门自行解决，稳定性考察交给QC部负责。

jcm813 · 发表于 2016-7-4 09:34:23

乌江鱼0108 发表于 2016-6-30 13:28
我们的研发部门根本就不做研发项目的原辅材料入厂检测，在临床前的阶段也没有问题。留样为研发部门自行解决 ...

你们的这个更牛啊

shixh · 发表于 2016-7-4 15:11:05

本帖最后由 shixh 于 2016-7-4 15:13 编辑

笫3条
研发部门与生产部门完全分离

lxcxm1105 · 发表于 2016-7-5 10:55:31

先是研发部全权负责，后来将研发纳入质量系统后，全权由质量负责

茶水灯 · 发表于 2016-8-12 13:14:05

lxcxm1105 发表于 2016-7-5 10:55
先是研发部全权负责，后来将研发纳入质量系统后，全权由质量负责

贵公司质量系统好牛！我们是在研究所单独设立了质量检验部门。

zsa281 · 发表于 2016-8-18 16:46:32

都研发自己做。研发和生产关注的焦点都不一样，研发没必要做到完全的GMP管理，只要找到适合自己的管理模式，干嘛要一个不漏的一模一样弄2个呢？

[药品研发] 药厂研发部门用的原辅料涉及到取样留样和检测的问题，你们是由哪个部门来做的啊？

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