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[其他] 关于工艺验证中验证的批量及抽样方案

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发表于 2016-6-24 16:37:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位蒲友,如果做工艺验证的过程中,有三组参数需要验证,每组参数需要验证三批;
假设工艺验证的检测项目为3项,那验证的批量以及检测项目的抽样方案根据什么来确定呢?
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药士
发表于 2016-6-24 16:45:35 | 显示全部楼层
工艺参数一般是一个范围,三批想刻意的控制在最低、最高和中间值是比较困难的,不需要太讲究。

貌似在工艺验证中涉及干燥验证的取样方案有点特别,其他的取样没有啥特别的。
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 楼主| 发表于 2016-6-24 16:48:55 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-24 16:45
工艺参数一般是一个范围,三批想刻意的控制在最低、最高和中间值是比较困难的,不需要太讲究。

貌似在工 ...

那批量和取样没要求的话,就自己随便定吗?

点评

什么品种/剂型,如果是原料药的话一般是有批量的,液体制剂的批量不得大于模拟灌装量,其他的就不知道了  详情 回复 发表于 2016-6-24 16:51
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药士
发表于 2016-6-24 16:51:06 | 显示全部楼层
yihan1012 发表于 2016-6-24 16:48
那批量和取样没要求的话,就自己随便定吗?

什么品种/剂型,如果是原料药的话一般是有批量的,液体制剂的批量不得大于模拟灌装量,其他的就不知道了

点评

工艺验证,也是模拟灌装量?模拟是什么节奏?不是实际生产?还是设备性能确认呢?  详情 回复 发表于 2016-6-24 18:32
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 楼主| 发表于 2016-6-24 17:02:42 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-24 16:51
什么品种/剂型,如果是原料药的话一般是有批量的,液体制剂的批量不得大于模拟灌装量,其他的就不知道了

不好意思,是医疗器械。
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药徒
发表于 2016-6-24 18:30:56 | 显示全部楼层
你工艺验证,工艺中没有固定的批量?饮片?
如果你们有风评,就可以去三组数据的最差下限进行一批次试验;最差上限进行一批次试验。进行一次小范围(警戒线之内的参数范围)的一批次试验。就可以定下来了吧。
为什么非要3*3的做9批呢?验证批次这么多,不完成验证怎么生产?你们批量很小吗?不着急生产吗?
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药徒
发表于 2016-6-24 18:32:27 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-24 16:51
什么品种/剂型,如果是原料药的话一般是有批量的,液体制剂的批量不得大于模拟灌装量,其他的就不知道了

工艺验证,也是模拟灌装量?模拟是什么节奏?不是实际生产?还是设备性能确认呢?
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药生
发表于 2016-6-25 07:48:49 | 显示全部楼层
验证批量可根据新版GMP附录2《确认与验证》中规定的“企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证”,“抽样方案”应该就是《确认与验证》中第二十五条第(十)项所说的“取样方法与计划”,取样方法与计划可根据工序不同制定不同的取样计划(取样计划一般包括取样时间、取样工具、取样位置、取样量、取样人),不知这样说可否解决你的疑问。
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