这种操作也可以嘛？？

beiwei5du · 发表于 2016-6-24 21:54:21

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各位蒲友：

咨询一下“bulk finished drug product”具体指什么意思？？针对于图片中提到的操作行为在某些情况下可以进行（这一批不可能是均一性的），你怎么理解？？？

红茶. · 发表于 2016-6-24 22:04:13

现实中某种进口药品分包装形式。

beiwei5du · 发表于 2016-6-24 22:15:31

红茶. 发表于 2016-6-24 22:04
现实中某种进口药品分包装形式。

我理解的，就是将不同批号的药品（比如不同批号的铝塑好的药片作为一个批号，当然铝塑片上还暂未打印批号）进行包装？？？不知道对不对？？这个怎么会允许的呢？？？你说到的某种进口药品分包装形式是什么意思呢？？？

cnosema · 发表于 2016-6-25 00:16:17

原文里说了“exceptional circumstances”,而且还需要"well documented with appropriate justification"，所以正常情况下是不会发生的哈。

cnosema · 发表于 2016-6-25 00:19:17

所谓的Bulk，应该是没有进行单独包装的吧？就是你的例子里没有进行铝塑的药片。

cgc717 · 发表于 2016-6-25 08:14:54

bulk finished drug product指散装的成品药（非API）。

对于在包装时将多个批次散装的成品药（非API）包装成一个批次这种情况只有在特殊情况下（如何理解这个特殊情况，还没有想明白）才可以。我理解原则上不允许这种操作。

cgc717 · 发表于 2016-6-25 08:16:41

beiwei5du 发表于 2016-6-24 22:15
我理解的，就是将不同批号的药品（比如不同批号的铝塑好的药片作为一个批号，当然铝塑片上还暂未打印批号 ...

我理解应是还没有进行铝塑的散装成品药。

[质量保证QA] 这种操作也可以嘛？？