验证中所说的“连续”是什么含义

小叶子

验证和确认做“连续”怎么理解。

道路漫长黑暗

应该是随着PAT这类新技术的应用对传统验证方式的改变，比如颗粒干燥阶段，通常取样三批监测水分变化确定干燥终点，但采用近红外等技术后可以实时反馈干燥效果，这时候相当于每批产品在干燥阶段在持续检验，相当于每批都是验证批了。

道路漫长黑暗

黄精 发表于 2016-6-26 07:59
no，PAT真正实施国内屈指可数，药监局不会专门为这些企业设定全国企业都这么做，验证指南指出：为了使整 ...

“连续”应该是来源于FDA指南：工艺验证的一般原则，按照我们的翻译习惯对“持续”和“连续”做了一个区分，“持续”的做法如您所说，属于FDA三段式分类的第三段，但“连续”的概念可能更多是监管方对新技术的主动适应了。

黄精

道路漫长黑暗 发表于 2016-6-26 07:47
应该是随着PAT这类新技术的应用对传统验证方式的改变，比如颗粒干燥阶段，通常取样三批监测水分变化确定干 ...

no，PAT真正实施国内屈指可数，药监局不会专门为这些企业设定全国企业都这么做，验证指南指出：为了使整个工艺一直处于验证状态，将验证分为：前验证，再验证，同步验证和持续性确认。企业根据风险评估对验证周期进行确定。个人理解的持续性确认是指与质保部做的年度质量回顾类似的整体周期内的确认，而不是再验证的2年做过一次验证即可的确认。

zysx01234

需注意GMP规范中的一句话，验证和确认不是一次性行为，首次完成之后的，需要后续日常监测和定期再行动

小叶子

道路漫长黑暗 发表于 2016-6-26 08:24
“连续”应该是来源于FDA指南：工艺验证的一般原则，按照我们的翻译习惯对“持续”和“连续”做了一个区 ...

比如三次连续容器具清洁效果验证，第一次与第二次之间间隔时间多长。

道路漫长黑暗

小叶子 发表于 2016-6-26 11:43
比如三次连续容器具清洁效果验证，第一次与第二次之间间隔时间多长。

对于间隔时间暂时没有见到相关规定。

冷血无情

小叶子 发表于 2016-6-26 11:43
比如三次连续容器具清洁效果验证，第一次与第二次之间间隔时间多长。

连续3次，对于新建车间而言，可能在工艺验证期间只进行了两次，第三次时间会比较长，建议下阶段性结论，对于老车间，实际上是天天或者至少每周都在清洁容器具的，通常这个容器具的清洁效果相对来说时间不会太久啊