硼替佐米和注射用硼替佐米立项报告

毒手药王

硼替佐米和注射用硼替佐米
【类别】化药3+6
【规格】3.5mg、1mg
【适应症】本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗。
【项目简介】
    多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是继非霍奇金淋巴瘤的血液系统第二大恶性肿瘤，美国每年新增病例2万，约占所有恶性肿瘤的1%，占血液系统恶性肿瘤的13%，占因恶性肿瘤死亡的2%。MM美国发病率男性为7.1/10万，女性为4.6/10万，其它发达国家为4/10万，中国为1/10万。
　　MM传统治疗方案有MP(马兰法、强的松)方案、M2方案(马兰法、强的松、长春新碱、阿霉素和地塞米松)、VAD(长春新碱、阿霉素和地塞米松)方案等。MP方案始用于上世纪60年代末，是医学界公认治疗MM的标准方案。但是并不能延长患者的总体生存率，仅在大剂量化疗联合干细胞移植才能改善MM患者的完全缓解率、无事件生存时间及总体生存时间，而老年患者及不能耐受移植术的患者则迫切需要更多更有效的治疗方案。
　　近年来，随着人们对MM发病机制的研究，逐渐对MM细胞在骨髓微环境中的细胞生物学特性有了一定的了解，并确定了以多发性骨髓细胞、骨髓基质细胞、血管内皮细胞、基因、细胞因子、生长因子以及特殊信号通路为靶向治疗的新思路。硼替佐米、沙利度胺和来那度胺等陆续通过FDA的批准并广泛应用于临床，使MM的治疗模式发生了实质性的变化。
　　硼替佐米由日本武田和美国强生联合开发，于2003年5月获FDA批准用于治疗复发、难治性MM，目前已在包括中国在内的83个国家上市。它的泛素-蛋白酶体通路作用机制荣获2004年诺贝尔化学奖，2006年该药又荣获制药业最高殊荣——国际Prix Galien大奖。
硼替佐米是一种二肽硼酸盐，属可逆性蛋白酶体抑制剂，可选择性地与蛋白酶活性位点的苏氨酸结合，抑制蛋白酶体26S亚单位的糜蛋白酶和(或)胰蛋白酶活性。阻断NF-kB，从而阻止肿瘤细胞凋亡并参与细胞的耐药；作用于骨髓瘤微环境，抑制瘤细胞在微环境中的生长和存活等。一项大型的临床试验VISTA研究结果显示：与传统化疗方案MP相比，硼替佐米的联合方案(VMP)在总缓解率、完全缓解率、至疾病进展时间、总生存期等各项指标上均占优势；其中，VMP和MP的总缓解率分别为82%和50%。完全缓解率分别为35%和5%；VMP的安全性和耐受性良好。硼替佐米另一个优点是起效快。与多次复发患者比较而言，首次复发者应用硼替佐米缓解率更高，生存期更长。也就是说，在疾病的较早阶段应用硼替佐米，患者的缓解率更高，生存受益更大。
硼替佐米剂型为注射剂，规格为1mg/瓶或3.5mg/瓶，价格前者1600元/瓶，后者6800元/瓶。硼替佐米2006年销售额为5.15亿美元，到2010年销售增长超过预期达到18亿美元，预计2016年可达22亿美元。
本品中国、美国、欧洲化合物专利到期时间均为2015年10月27日，但美国已延长到2017年5月3日，欧洲也延长到2019年4月25-27日(各国不一样)。国内尚无人申报，注射剂已批准进口。

进口原料药

现在不是已经在关注卡非佐米了嘛

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陳莫CM

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