CH50槽型混合机运行确认报告

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CH50槽型混合机运行确认报告

验证/确认文件编号
车间/部门	四车间D2线	位置		洁净区干法制粒间
验证/确认领导小组会签
职  能			签名	日期
起   草
审核	使用车间/部门负责人
	验证部经理
	QA经理
	质量部经理
批准	副总经理（分管质量）

1  概述：

公司CH50槽型混合机（设备编码：4002A01005）是由上海天祥健台制药机械有限公司设计生产，采用物料在槽型容器中通过“S”型搅拌器搅拌混合，使物料最终混合均匀。混合是药品生产的关键工序，混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度。该设备安装于四车间西药线洁净区干法制粒用于赛洛多辛片物料的混合。通过运行确认证明CH50槽型混合机运行规范符合GMP要求。需对其进行相关确认。

我部于2016年2月26日按《CH50槽型混合机运行确认方案》（JD.RD.STP10•036(OQ)-00-1）-00）对CH50槽型混合机进行了运行确认，确认过程无偏离确认方案的情况发生。

2、确认结果汇总

项目		标准	确认结果	结论
参与人员
运行确认	对搅拌转速与运行确认	确认前的准备：逐一确认设备信息，外接公用介质，工作环境等。	设备信息，外接公用介质，工作环境等，确认完毕。	符合规定
		电机转向应符合要求：在设备左边观察为顺时针转动。	在设备左边观察为顺时针转动。	符合规定
		螺旋搅拌器转速应为均速，24转/min	均速，24转/min	符合规定
		搅拌（开、关）、料槽（上、下）操作正常。	搅拌（开、关）、料槽（上、下）操作正常。	符合规定
评价	设备运行正常，各功能指标达到设计要求及生产工艺要求。

3、确认结论

现CH50槽型混合机（设备编码：4002A01005）确认工作已经结束，CH50槽型混合机运行确认项目均符合《CH50槽型混合机运行确认方案》JD.RD.STP10•036(OQ)-00-1的规定，CH50槽型混合机（4002A01005）运行确认合格。

5．报告所附附件

附件1   培训确认记录

附件2  CH50槽型混合机运行确认记录

附件3  CH50槽型混合机参数及主要设置功能确认记录

附件4  运行确认过程的偏差情况及其纠正/解决措施汇总

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