请教各位，对于阳性室有什么法规上的规定吗？

janegu039

天之大 发表于 2016-7-5 15:49
我刚刚看了下指南里的17.4.2   
菌种处理/微生物鉴别和阳性对照室，你看看

我马上去看，谢谢！

hulugourd

楼上说的都对，但法规没有这么详细，即使是指南也不是够清楚的。特别是关于阳性室的空调系统，也不是一定要独立的空调系统的，关键在于你如何防止污染和交叉污染。但现在新建的实验室，为了简单也是持续改进，通常都会设置独立的空调系统，可以省去很多麻烦。
CFDA上有类似的回答，自己可以上去看看。

标题：如何理解微生物实验室的独立净化空调系统  [2015-07-13]

[内容] 我公司现有微生物实验室分四个区域：微生物限度检查室、阳性室、无菌检查室、体外细胞毒检查室；
共有两组净化空调系统：系统一，微生物限度检查室和阳性室共用，人物流均独立，阳性室设生物安全柜且直排不回风；系统二，无菌检查室和体外细胞毒检查室共用，人物流均独立，无菌检查室拟设置无菌隔离器。各区域洁净度均符合要求。
问：阳性室和无菌检查室是否要求设置独立净化空调系统？目前的微生物实验室设施是否符合GMP检查要求？

[回复] 你好，你公司设置还是比较合理的，其阳性室设生物安全柜且直排不回风，无菌检查室若再设置无菌隔离器，在此基础上再控制好房间的压差和相关操作的错时运行等，微生物限度检查室与阳性室、无菌检查室与体外细胞毒检查室应该能够避免相互干扰。

fanzhenj

主要是考虑到操作人员的安全，要达到这点就需要负压、生物安全柜、直排

janegu039

fanzhenj 发表于 2016-7-6 11:54
主要是考虑到操作人员的安全，要达到这点就需要负压、生物安全柜、直排

这些还是明白的。
想在实验室设计阶段考虑周全一些，避免今后的麻烦，谢谢！