请教各位，对于阳性室有什么法规上的规定吗？

janegu039

请大家指教，谢谢！

天之大

要与限度室完全隔离，单独的空调系统，负压。

janegu039

我知道一些规定，但是我想知道是否有法规规定？

天之大

要与限度室完全隔离，单独的空调系统，负压。[/quote]
少说了个生物安全柜保证局部A级，这是必须有的

天之大

我知道一些规定，但是我想知道是否有法规规定？[/quote]
GMP指南里面应该有吧

宝妈

看药典

janegu039

看药典[/quote]
请问在药典的哪部分？

janegu039

少说了个生物安全柜保证局部A级，这是必须有的[/quote]
非常感谢您的回复！

janegu039

GMP指南里面应该有吧[/quote]
GMP指南，关于实验室那本吗？貌似没有找到相关内容哦！

听雨轩

单独的空调系统，相对负压；直排不回风。

qingqing青柠檬

我是来学习的，看到你的问题，特意去百度了下，不知对不对，继续关注此贴。
以下是百度内容：
功能上不一样,硬件上应该是一样的.
限度室主要是做限度检查的即规定量样品中含菌量.
阳性对照室是做阳性对照的,和一些加菌试验或检测.
限度室是提供一个相对洁净的环境供检测用的.阳性室是提供一个固定的空间操作有菌的检测的限度室的样品可能会含菌,阳性室的样品基本上都是要加菌的（如杀菌剂的杀菌效果,就要在杀菌剂中添加一定量的菌液）.
限量室和阳性室不能混用,否则在阳性室做限度检查会出现假阳性；在限度室做有菌的检测会污染限度室的环境.
另外限度室不是做无菌检测的.无菌检测应该在单独的无菌室操作.

janegu039

qingqing青柠檬 发表于 2016-7-5 15:22
我是来学习的，看到你的问题，特意去百度了下，不知对不对，继续关注此贴。
以下是百度内容： ...

我是想咨询有无明确法规？
当然百度一下了解是可以的，谢谢！

qingqing青柠檬

janegu039 发表于 2016-7-5 15:27
我是想咨询有无明确法规？
当然百度一下了解是可以的，谢谢！

我查了下2010版GMP指南（质量控制实验室与物料管理），指南中5.2对布局有要求：
“质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检査实验室、微生物限度检査实验室、抗生素效价测定实验室、阳性菌实验室也应彼此分开。”
“用于微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检査法要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检査等检测活动的、独立设置的洁净区或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳性菌实验室、培养室、实验结果观察区、培养基及实验用具准备区、标准菌种储存区、污物处理区等。”

天之大

janegu039 发表于 2016-7-5 15:09
GMP指南，关于实验室那本吗？貌似没有找到相关内容哦！

我刚刚看了下指南里的17.4.2   
菌种处理/微生物鉴别和阳性对照室，你看看

一沙一叶

qingqing青柠檬 发表于 2016-7-5 15:22
我是来学习的，看到你的问题，特意去百度了下，不知对不对，继续关注此贴。
以下是百度内容： ...

可惜这个不是法规规定

一沙一叶

qingqing青柠檬 发表于 2016-7-5 15:34
我查了下2010版GMP指南（质量控制实验室与物料管理），指南中5.2对布局有要求：
“质量控制实验室通常应 ...

对于阳性菌室倒不是特别详细

lxfbsh2003

路过学习中

qingqing青柠檬

一沙一叶 发表于 2016-7-5 22:28
对于阳性菌室倒不是特别详细

恩，是的，包括“17.4.2菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室”中也不是很详细。

janegu039

qingqing青柠檬 发表于 2016-7-5 15:34
我查了下2010版GMP指南（质量控制实验室与物料管理），指南中5.2对布局有要求：
“质量控制实验室通常应 ...

非常感谢这么详细的回复！

janegu039

天之大 发表于 2016-7-5 15:49
我刚刚看了下指南里的17.4.2   
菌种处理/微生物鉴别和阳性对照室，你看看

我去看下，谢谢！